Encontrando o Regime Certo de Tenofovir/Emtricitabina para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em Mulheres Transgênero
17 de julho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo aberto, em estado estacionário, da farmacocinética (PK) do Tenofovir (TFV) e da Emtricitabina (FTC) em mulheres transexuais que tomam hormônios feminilizantes.
Metade dos participantes serão mulheres transexuais com hormônios feminilizantes, a outra metade serão voluntários do sexo masculino que não fazem nenhuma terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo aberto, em estado estacionário, de TFV e FTC PK no sangue e tecido do cólon em TGW saudável em hormônios feminizantes para ser comparado a homens cis saudáveis, todos em risco de infecção pelo HIV.
Os participantes da pesquisa já terão recebido oito dias de dosagem de TDF/FTC.
Avaliar TDF e FTC PK no estado estacionário é importante, pois reduz a variabilidade interindividual, uma vez que a taxa de fosforilação de TFV e FTC é altamente variável, resultando em PK de TFV-DP e Emtricitabina-Trifosfato (FTC-TP) altamente variável entre os indivíduos no primeiro dia e durante a ascensão ao estado estacionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TGW e homens cis (masculino no nascimento e não um TGW)
- 18 a 65 anos de idade, inclusive na data da triagem
- Fornece consentimento informado para o estudo
- Resultados de testes de HIV não reativos dentro de quatro semanas após a inscrição
- Uma depuração de creatinina calculada estimada (eCcr) de pelo menos 70 mL/min
- Concorda em usar preservativos para todos os eventos sexuais durante a participação no estudo.
- Tomando Truvada® oral diariamente (Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg) por pelo menos uma semana no momento da visita de amostragem farmacocinética do estudo
- TGW tem que estar em um estradiol e ter um nível de estradiol sérico total > 100 picogramas (pg)/ml
Critério de exclusão:
- Sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) determinado(s) pelo histórico médico ou pelo auto-relato do participante
- Sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção retal ativa que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
- Um teste positivo para Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (somente indivíduos com lesões ativas)
- Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista de HIV (excluindo intervenções apenas comportamentais) ou inscrição anterior no braço ativo de um ensaio de vacina contra o HIV.
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Terapia com interleucina; medicamentos com potencial nefrotóxico significativo, incluindo, entre outros, anfotericina B, aminoglicosídeos, cidofovir, foscarnet e quimioterapia sistêmica; medicamentos que podem inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (incluindo mas não limitado a probenecida); medicamentos imunomoduladores sistêmicos
- Participantes com histórico de gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal ou a absorção de medicamentos
- Medicamentos que prolongam o tempo de coagulação
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem de TFV/FTC em mulheres transexuais
Dose única diária oral de Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina (Truvada) por 7 dias em mulheres trans que tomam hormônios feminizantes
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dosagem de TFV/FTC em homens cis
Dose diária única oral de Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina (Truvada) por 7 dias em homens cis
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecido do cólon difosfato de tenofovir (TFV-DP)
Prazo: Uma semana
|
A endoscopia será realizada para obter biópsias de tecido colorretal.
Serão coletadas e processadas 15 biópsias para isolamento de células mononucleares (MMC) da mucosa.
O TFV-DP será medido e relatado como femtomoles por milhão de células (fmole/10E6 células).
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ex vivo explante de cólon desafio HIV
Prazo: Uma semana
|
Biópsias de tecido colorretal serão coletadas e expostas ex vivo ao HIV e mantidas em cultura por 15 dias.
A cada três dias, uma amostra de fluido que banha a amostra de tecido será testada para o antígeno p24 do HIV.
Os resultados serão relatados como picogramas de p24 por mililitro (pg/mL).
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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