Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie odpowiedniego schematu Tenofowir/Emtrycytabina do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet transpłciowych

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to otwarte badanie w stanie stacjonarnym dotyczące farmakokinetyki (PK) tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) u kobiet transpłciowych przyjmujących hormony feminizujące. Połowa uczestników będzie transpłciowymi kobietami przyjmującymi hormony feminizujące, drugą połowę będą ochotnikami płci męskiej niestosującymi żadnej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują otwarte badanie w stanie stacjonarnym TFV i FTC PK we krwi i tkance okrężnicy u zdrowych TGW na feminizujące hormony w celu porównania ze zdrowymi cis mężczyznami, wszyscy zagrożeni zakażeniem wirusem HIV. Uczestnicy badania otrzymali już osiem dni dawkowania TDF/FTC. Ocena TDF i FTC PK w stanie stacjonarnym jest ważna, ponieważ zmniejsza zmienność międzyosobniczą, ponieważ szybkość fosforylacji TFV i FTC jest bardzo zmienna, co skutkuje wysoce zmiennymi PK TFV-DP i trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) wśród osobników w pierwszym dniu i podczas wzrostu do stanu stacjonarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TGW i cis mężczyźni (mężczyzna po urodzeniu, a nie TGW)
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Wyraża świadomą zgodę na badanie
  • Niereaktywne wyniki testu na obecność wirusa HIV w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • Szacunkowy obliczony klirens kreatyniny (eCcr) co najmniej 70 ml/min
  • Wyraża zgodę na używanie prezerwatyw podczas wszystkich czynności seksualnych podczas udziału w badaniu.
  • Przyjmowanie codziennie doustnie preparatu Truvada® (fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg/emtrycytabina (FTC) 200 mg) przez co najmniej jeden tydzień w czasie badania Wizyta pobierania próbek PK
  • TGW musi być na estradiolu i mieć całkowity poziom estradiolu w surowicy > 100 pikogramów (pg) / ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu uczestnika
  • Zgłoszone przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa opryszczki pospolitej -2 (HSV-2) (tylko osoby z aktywnymi zmianami chorobowymi)
  • Wspólna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV (z wyłączeniem interwencji wyłącznie behawioralnych) lub wcześniejsza rejestracja w aktywnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Terapia interleukinami; leki o znacznym potencjale nefrotoksycznym, w tym między innymi amfoterycyna B, aminoglikozydy, cydofowir, foskarnet i chemioterapia ogólnoustrojowa; leki, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe nerki (w tym między innymi probenecyd); ogólnoustrojowe leki immunomodulujące
  • Uczestnicy z historią resekcji żołądka, kolostomii, ileostomii lub jakiejkolwiek innej procedury zmieniającej przewód pokarmowy lub wchłanianie leku
  • Leki wydłużające czas krzepnięcia
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do badania lub nie była w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie TFV/FTC u kobiet transpłciowych
Pojedyncza dzienna dawka doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) przez 7 dni u kobiet transpłciowych przyjmujących hormony feminizujące
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Inne nazwy:
  • Truvada
Aktywny komparator: Dawkowanie TFV/FTC u mężczyzn cis
Pojedyncza dzienna dawka doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) przez 7 dni u cis mężczyzn
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufosforan tenofowiru tkanki okrężnicy (TFV-DP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wykonana zostanie endoskopia w celu uzyskania biopsji tkanki jelita grubego. Zostanie pobranych i przetworzonych 15 biopsji w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek błony śluzowej (MMC). TFV-DP będzie mierzone i podawane jako femtomole na milion komórek (fmole/10E6 komórek).
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksplantacja okrężnicy ex vivo z HIV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Biopsje tkanki jelita grubego będą pobierane i eksponowane ex vivo na HIV i przechowywane w hodowli przez 15 dni. Co trzy dni próbka płynu do kąpieli próbki tkanki będzie badana na obecność antygenu HIV p24. Wyniki zostaną podane jako pikogramy p24 na mililitr (pg/ml).
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj