Znalezienie odpowiedniego schematu Tenofowir/Emtrycytabina do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet transpłciowych
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to otwarte badanie w stanie stacjonarnym dotyczące farmakokinetyki (PK) tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) u kobiet transpłciowych przyjmujących hormony feminizujące.
Połowa uczestników będzie transpłciowymi kobietami przyjmującymi hormony feminizujące, drugą połowę będą ochotnikami płci męskiej niestosującymi żadnej terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują otwarte badanie w stanie stacjonarnym TFV i FTC PK we krwi i tkance okrężnicy u zdrowych TGW na feminizujące hormony w celu porównania ze zdrowymi cis mężczyznami, wszyscy zagrożeni zakażeniem wirusem HIV.
Uczestnicy badania otrzymali już osiem dni dawkowania TDF/FTC.
Ocena TDF i FTC PK w stanie stacjonarnym jest ważna, ponieważ zmniejsza zmienność międzyosobniczą, ponieważ szybkość fosforylacji TFV i FTC jest bardzo zmienna, co skutkuje wysoce zmiennymi PK TFV-DP i trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) wśród osobników w pierwszym dniu i podczas wzrostu do stanu stacjonarnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TGW i cis mężczyźni (mężczyzna po urodzeniu, a nie TGW)
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
- Wyraża świadomą zgodę na badanie
- Niereaktywne wyniki testu na obecność wirusa HIV w ciągu czterech tygodni od rejestracji
- Szacunkowy obliczony klirens kreatyniny (eCcr) co najmniej 70 ml/min
- Wyraża zgodę na używanie prezerwatyw podczas wszystkich czynności seksualnych podczas udziału w badaniu.
- Przyjmowanie codziennie doustnie preparatu Truvada® (fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg/emtrycytabina (FTC) 200 mg) przez co najmniej jeden tydzień w czasie badania Wizyta pobierania próbek PK
- TGW musi być na estradiolu i mieć całkowity poziom estradiolu w surowicy > 100 pikogramów (pg) / ml
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu uczestnika
- Zgłoszone przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC)
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa opryszczki pospolitej -2 (HSV-2) (tylko osoby z aktywnymi zmianami chorobowymi)
- Wspólna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV (z wyłączeniem interwencji wyłącznie behawioralnych) lub wcześniejsza rejestracja w aktywnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Terapia interleukinami; leki o znacznym potencjale nefrotoksycznym, w tym między innymi amfoterycyna B, aminoglikozydy, cydofowir, foskarnet i chemioterapia ogólnoustrojowa; leki, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe nerki (w tym między innymi probenecyd); ogólnoustrojowe leki immunomodulujące
- Uczestnicy z historią resekcji żołądka, kolostomii, ileostomii lub jakiejkolwiek innej procedury zmieniającej przewód pokarmowy lub wchłanianie leku
- Leki wydłużające czas krzepnięcia
- Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do badania lub nie była w stanie spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie TFV/FTC u kobiet transpłciowych
Pojedyncza dzienna dawka doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) przez 7 dni u kobiet transpłciowych przyjmujących hormony feminizujące
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie TFV/FTC u mężczyzn cis
Pojedyncza dzienna dawka doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) przez 7 dni u cis mężczyzn
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufosforan tenofowiru tkanki okrężnicy (TFV-DP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonana zostanie endoskopia w celu uzyskania biopsji tkanki jelita grubego.
Zostanie pobranych i przetworzonych 15 biopsji w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek błony śluzowej (MMC).
TFV-DP będzie mierzone i podawane jako femtomole na milion komórek (fmole/10E6 komórek).
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksplantacja okrężnicy ex vivo z HIV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Biopsje tkanki jelita grubego będą pobierane i eksponowane ex vivo na HIV i przechowywane w hodowli przez 15 dni.
Co trzy dni próbka płynu do kąpieli próbki tkanki będzie badana na obecność antygenu HIV p24.
Wyniki zostaną podane jako pikogramy p24 na mililitr (pg/ml).
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00092121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .