Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan finder du det rigtige Tenofovir/Emtricitabine-regime til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos transkønnede kvinder

17. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er en åben-label, steady-state undersøgelse af Tenofovir (TFV) og Emtricitabine (FTC) farmakokinetik (PK) hos transkønnede kvinder, der tager feminiserende hormoner. Halvdelen af ​​deltagerne vil være transkønnede kvinder på feminiserende hormoner, den anden halvdel vil være mandlige frivillige, der ikke tager nogen hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en åben-label, steady-state undersøgelse af TFV og FTC PK i blod- og tyktarmsvæv i sundt TGW på feminiserende hormoner, der skal sammenlignes med raske cis-mænd, der alle er i risiko for HIV-infektion. Forskningsdeltagere vil allerede have modtaget otte dages TDF/FTC-dosering. Evaluering af TDF og FTC PK ved steady-state er vigtig, da det reducerer inter-individuel variabilitet, da phosphoryleringshastigheden af ​​TFV og FTC er meget variabel, hvilket resulterer i meget variabel TFV-DP og Emtricitabine-Triphosphate (FTC-TP) PK blandt individer det første døgn og under stigning til steady-state.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TGW og cis mænd (mand ved fødslen og ikke en TGW)
  • 18 til 65 år, inklusive på screeningsdatoen
  • Giver informeret samtykke til undersøgelsen
  • Ikke-reaktive HIV-testresultater inden for fire uger efter tilmelding
  • En estimeret beregnet kreatininclearance (eCcr) på mindst 70 ml/min.
  • Indvilliger i at bruge kondomer til alle seksuelle begivenheder under studiedeltagelsen.
  • Tager daglig oral Truvada® (Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) i mindst en uge på tidspunktet for undersøgelsens PK prøveudtagningsbesøg
  • TGW skal være på en østradiol og have et serum totalt østradiolniveau > 100 picogram(pg)/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kolorektale symptom(er) som bestemt af sygehistorie eller af deltagerens selvrapportering
  • Deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv rektal infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC)
  • En positiv test for Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (kun personer med aktive læsioner)
  • Samtidig tilmelding til enhver anden HIV-interventionsforskningsundersøgelse (eksklusive adfærdsmæssige interventioner) eller tidligere tilmelding i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg.
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test
  • Interleukinterapi; medicin med signifikant nefrotoksisk potentiale, herunder, men ikke begrænset til, amphotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet og systemisk kemoterapi; medicin, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion (herunder, men ikke begrænset til probenecid); systemisk immunmodulerende medicin
  • Deltagere med en historie med en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller enhver anden procedure, der ændrer mave-tarmkanalen eller lægemiddelabsorptionen
  • Medicin, der forlænger koagulationstiden
  • Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TFV/FTC dosering hos transkønnede kvinder
Enkelt daglig dosis af oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (Truvada) i 7 dage hos transkønnede kvinder, der tager feminiserende hormoner
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin
Andre navne:
  • Truvada
Aktiv komparator: TFV/FTC dosering hos Cis mænd
Enkelt daglig dosis af oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (Truvada) i 7 dage hos cis-mænd
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonvæv tenofovirdiphosphat (TFV-DP)
Tidsramme: En uge
Endoskopi vil blive udført for at opnå kolorektale vævsbiopsier. 15 biopsier vil blive indsamlet og behandlet for at isolere mucosale mononukleære celler (MMC). TFV-DP vil blive målt og rapporteret som femtomol pr. million celler (fmol/10E6 celler).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo colon-eksplantation HIV-udfordring
Tidsramme: En uge
Kolorektale vævsbiopsier vil blive indsamlet og eksponeret ex vivo for HIV og opbevaret i kultur i 15 dage. Hver tredje dag vil en prøve af væske, der bader vævsprøven, blive testet for HIV p24-antigen. Resultater vil blive rapporteret som pikogram af p24 pr. milliliter (pg/mL).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner