Nalezení správného režimu tenofoviru/emtricitabinu pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u transgender žen
17. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je otevřená studie farmakokinetiky (PK) tenofoviru (TFV) a emtricitabinu (FTC) u transgender žen užívajících feminizační hormony v ustáleném stavu.
Polovina účastníků budou transgender ženy užívající feminizační hormony, druhá polovina budou mužští dobrovolníci, kteří neužívají žádnou hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii v ustáleném stavu TFV a FTC PK v krvi a tkáni tlustého střeva u zdravého TGW na feminizujících hormonech, která má být porovnána se zdravými cis muži, u všech ohrožených infekcí HIV.
Účastníci výzkumu již dostali osm dní dávkování TDF/FTC.
Hodnocení TDF a FTC PK v ustáleném stavu je důležité, protože snižuje interindividuální variabilitu, protože rychlost fosforylace TFV a FTC je vysoce variabilní, což vede k vysoce variabilní PK TFV-DP a emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP) mezi jednotlivci. v prvním dni a během vzestupu do ustáleného stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TGW a cis muži (muž při narození a ne TGW)
- 18 až 65 let včetně v den screeningu
- Poskytuje informovaný souhlas se studií
- Výsledky nereaktivního testu na HIV do čtyř týdnů od zařazení
- Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 70 ml/min
- Souhlasí s používáním kondomů pro všechny sexuální akce během účasti ve studii.
- Denní perorální užívání přípravku Truvada® (Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) po dobu alespoň jednoho týdne v době návštěvy odběru PK ve studii
- TGW musí být na estradiolu a musí mít hladinu celkového estradiolu v séru > 100 pikogramů (pg)/ml
Kritéria vyloučení:
- Významný(é) kolorektální(é) symptom(y) podle anamnézy nebo na základě vlastního hlášení účastníka
- Symptomy hlášené účastníky a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
- Pozitivní test na virus Herpes Simplex -2 (HSV-2) (pouze jednotlivci s aktivními lézemi)
- Společná účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii HIV (kromě pouze behaviorálních intervencí) nebo předchozí zařazení do aktivní části studie s vakcínou proti HIV.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- interleukinová terapie; léky s významným nefrotoxickým potenciálem, včetně, ale bez omezení, amfotericinu B, aminoglykosidů, cidofoviru, foskarnetu a systémové chemoterapie; léky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (včetně, ale bez omezení, probenecidu); systémové imunomodulační léky
- Účastníci s anamnézou gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jakéhokoli jiného postupu, který mění gastrointestinální trakt nebo absorpci léku
- Léky, které prodlužují dobu srážení
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování TFV/FTC u transgender žen
Jedna denní dávka perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu/emtricitabinu (Truvada) po dobu 7 dnů u transgender žen užívajících feminizační hormony
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dávkování TFV/FTC u mužů Cis
Jedna denní dávka perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu/emtricitabinu (Truvada) po dobu 7 dnů u cis mužů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáň tlustého střeva tenofovir difosfát (TFV-DP)
Časové okno: Týden
|
K získání biopsií kolorektální tkáně bude provedena endoskopie.
Bude odebráno a zpracováno 15 biopsií k izolaci slizničních mononukleárních buněk (MMC).
TFV-DP bude měřen a hlášen jako femtomoly na milion buněk (fmol/10E6 buněk).
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo explantát tlustého střeva HIV provokace
Časové okno: Týden
|
Biopsie kolorektální tkáně budou odebrány a ex vivo vystaveny HIV a udržovány v kultuře po dobu 15 dnů.
Každé tři dny bude vzorek tekutiny nacházející se ve vzorku tkáně testován na antigen HIV p24.
Výsledky budou uvedeny jako pikogramy p24 na mililitr (pg/ml).
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .