Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení správného režimu tenofoviru/emtricitabinu pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u transgender žen

17. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je otevřená studie farmakokinetiky (PK) tenofoviru (TFV) a emtricitabinu (FTC) u transgender žen užívajících feminizační hormony v ustáleném stavu. Polovina účastníků budou transgender ženy užívající feminizační hormony, druhá polovina budou mužští dobrovolníci, kteří neužívají žádnou hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii v ustáleném stavu TFV a FTC PK v krvi a tkáni tlustého střeva u zdravého TGW na feminizujících hormonech, která má být porovnána se zdravými cis muži, u všech ohrožených infekcí HIV. Účastníci výzkumu již dostali osm dní dávkování TDF/FTC. Hodnocení TDF a FTC PK v ustáleném stavu je důležité, protože snižuje interindividuální variabilitu, protože rychlost fosforylace TFV a FTC je vysoce variabilní, což vede k vysoce variabilní PK TFV-DP a emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP) mezi jednotlivci. v prvním dni a během vzestupu do ustáleného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TGW a cis muži (muž při narození a ne TGW)
  • 18 až 65 let včetně v den screeningu
  • Poskytuje informovaný souhlas se studií
  • Výsledky nereaktivního testu na HIV do čtyř týdnů od zařazení
  • Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 70 ml/min
  • Souhlasí s používáním kondomů pro všechny sexuální akce během účasti ve studii.
  • Denní perorální užívání přípravku Truvada® (Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) po dobu alespoň jednoho týdne v době návštěvy odběru PK ve studii
  • TGW musí být na estradiolu a musí mít hladinu celkového estradiolu v séru > 100 pikogramů (pg)/ml

Kritéria vyloučení:

  • Významný(é) kolorektální(é) symptom(y) podle anamnézy nebo na základě vlastního hlášení účastníka
  • Symptomy hlášené účastníky a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  • Pozitivní test na virus Herpes Simplex -2 (HSV-2) (pouze jednotlivci s aktivními lézemi)
  • Společná účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii HIV (kromě pouze behaviorálních intervencí) nebo předchozí zařazení do aktivní části studie s vakcínou proti HIV.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • interleukinová terapie; léky s významným nefrotoxickým potenciálem, včetně, ale bez omezení, amfotericinu B, aminoglykosidů, cidofoviru, foskarnetu a systémové chemoterapie; léky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (včetně, ale bez omezení, probenecidu); systémové imunomodulační léky
  • Účastníci s anamnézou gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jakéhokoli jiného postupu, který mění gastrointestinální trakt nebo absorpci léku
  • Léky, které prodlužují dobu srážení
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování TFV/FTC u transgender žen
Jedna denní dávka perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu/emtricitabinu (Truvada) po dobu 7 dnů u transgender žen užívajících feminizační hormony
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
Ostatní jména:
  • Truvada
Aktivní komparátor: Dávkování TFV/FTC u mužů Cis
Jedna denní dávka perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu/emtricitabinu (Truvada) po dobu 7 dnů u cis mužů
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáň tlustého střeva tenofovir difosfát (TFV-DP)
Časové okno: Týden
K získání biopsií kolorektální tkáně bude provedena endoskopie. Bude odebráno a zpracováno 15 biopsií k izolaci slizničních mononukleárních buněk (MMC). TFV-DP bude měřen a hlášen jako femtomoly na milion buněk (fmol/10E6 buněk).
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo explantát tlustého střeva HIV provokace
Časové okno: Týden
Biopsie kolorektální tkáně budou odebrány a ex vivo vystaveny HIV a udržovány v kultuře po dobu 15 dnů. Každé tři dny bude vzorek tekutiny nacházející se ve vzorku tkáně testován na antigen HIV p24. Výsledky budou uvedeny jako pikogramy p24 na mililitr (pg/ml).
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit