为跨性别女性的暴露前预防 (PrEP) 寻找合适的替诺福韦/恩曲他滨方案
2018年7月17日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项针对服用女性化激素的跨性别女性进行的替诺福韦 (TFV) 和恩曲他滨 (FTC) 药代动力学 (PK) 的开放标签稳态研究。
一半的参与者将是接受女性化激素治疗的变性女性，另一半将是未接受任何激素治疗的男性志愿者。
研究概览
详细说明
研究人员提议对健康 TGW 的血液和结肠组织中的 TFV 和 FTC PK 进行一项开放标签的稳态研究，以研究女性化激素，并将其与健康的顺式男性进行比较，这些男性都有感染 HIV 的风险。
研究参与者将已经接受了八天的 TDF/FTC 给药。
在稳态下评估 TDF 和 FTC PK 很重要，因为它减少了个体间的变异性，因为 TFV 和 FTC 的磷酸化速率高度可变，导致个体间的 TFV-DP 和恩曲他滨-三磷酸 (FTC-TP) PK 高度可变在第一天和上升到稳态期间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TGW 和顺式男性（出生时为男性，而非 TGW）
- 18 至 65 岁，包括筛选日期
- 为研究提供知情同意
- 入学后 4 周内获得非反应性 HIV 检测结果
- 估计计算的肌酐清除率 (eCcr) 至少为 70 mL/min
- 同意在研究参与期间对所有性事件使用安全套。
- 每天口服 Truvada®（富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 300 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克），在研究 PK 取样访问时至少持续一周
- TGW 必须使用雌二醇并且血清总雌二醇水平 > 100 皮克 (pg)/ml
排除标准：
- 根据病史或参与者自我报告确定的显着结直肠症状
- 参与者报告的症状和/或活动性直肠感染的临床或实验室诊断需要根据当前疾病控制中心 (CDC) 指南进行治疗
- 单纯疱疹病毒 -2 (HSV-2) 阳性检测（仅限有活动性病变的个体）
- 共同参与任何其他 HIV 干预研究（不包括仅行为干预）或之前参与 HIV 疫苗试验的主动组。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
- 白细胞介素治疗；具有显着肾毒性潜力的药物，包括但不限于两性霉素 B、氨基糖苷类、西多福韦、膦甲酸和全身化疗；可能通过活跃的肾小管分泌抑制或竞争消除的药物（包括但不限于丙磺舒）；全身免疫调节药物
- 有胃切除术、结肠造口术、回肠造口术或任何其他改变胃肠道或药物吸收的手术史的参与者
- 延长凝血时间的药物
- 研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：跨性别女性的 TFV/FTC 剂量
在服用女性化激素的跨性别女性中，每天单次口服替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨（特鲁瓦达）7天
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其他名称：
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有源比较器：顺式男性中的 TFV/FTC 剂量
在顺式男性中每天单次口服替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨（特鲁瓦达）7天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠组织替诺福韦二磷酸 (TFV-DP)
大体时间：一周
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将进行内窥镜检查以获得结直肠组织活检。
将收集和处理 15 个活检组织以分离粘膜单核细胞 (MMC)。
TFV-DP 将被测量并报告为每百万个细胞的飞摩尔数（fmole/10E6 个细胞）。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体结肠外植体 HIV 挑战
大体时间：一周
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结肠直肠组织活检将被收集并离体暴露于 HIV，并在培养物中保存 15 天。
每三天对组织样本进行一次液体浴样本检测 HIV p24 抗原。
结果将报告为每毫升 p24 的皮克数 (pg/mL)。
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月8日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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