Het juiste Tenofovir/Emtricitabine-regime vinden voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) bij transgendervrouwen
17 juli 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een open-label, steady-state studie naar de farmacokinetiek (PK) van tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC) bij transgendervrouwen die feminiserende hormonen gebruiken.
De helft van de deelnemers zijn transgendervrouwen die feminiserende hormonen gebruiken, de andere helft zijn mannelijke vrijwilligers die geen hormoontherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een open-label, steady-state studie voor van TFV en FTC PK in bloed en karteldarmweefsel in gezonde TGW op feminiserende hormonen om te worden vergeleken met gezonde cis-mannen, die allemaal risico lopen op HIV-infectie.
Onderzoeksdeelnemers hebben al acht dagen TDF/FTC-dosering gekregen.
Het evalueren van TDF en FTC PK bij steady-state is belangrijk omdat het de interindividuele variabiliteit vermindert, aangezien de snelheid van fosforylering van TFV en FTC zeer variabel is, wat resulteert in zeer variabele TFV-DP en Emtricitabine-Trifosfaat (FTC-TP) PK bij individuen op de eerste dag en tijdens de stijging naar steady-state.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TGW en cis mannen (man bij geboorte en geen TGW)
- 18 tot en met 65 jaar op de datum van de screening
- Geeft geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Niet-reactieve hiv-testresultaten binnen vier weken na inschrijving
- Een geschatte berekende creatinineklaring (eCcr) van ten minste 70 ml/min
- Stemt ermee in condooms te gebruiken voor alle seksuele evenementen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Dagelijks orale inname van Truvada® (tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg) gedurende ten minste één week op het moment van het onderzoek PK-monsterafname
- TGW moet een oestradiol gebruiken en een serum totaal oestradiolgehalte van > 100 picogram (pg)/ml hebben
Uitsluitingscriteria:
- Significante colorectale symptomen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of door zelfrapportage van de deelnemer
- Door deelnemers gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale infectie die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC)
- Een positieve test voor Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (alleen personen met actieve laesies)
- Mede-inschrijving in een andere hiv-interventionele onderzoeksstudie (exclusief gedragsinterventies) of voorafgaande inschrijving in de actieve arm van een hiv-vaccinonderzoek.
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg).
- Interleukine-therapie; medicijnen met significant nefrotoxisch potentieel, inclusief maar niet beperkt tot amfotericine B, aminoglycosiden, cidofovir, foscarnet en systemische chemotherapie; medicijnen die de eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve renale tubulaire secretie (inclusief maar niet beperkt tot probenecide); systemische immunomodulerende medicijnen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van het hebben van een gastrectomie, colostoma, ileostoma of een andere procedure die het maagdarmkanaal of de absorptie van geneesmiddelen verandert
- Medicijnen die de stollingstijd verlengen
- Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TFV/FTC-dosering bij transgendervrouwen
Een enkele dagelijkse dosis oraal Tenofovirdisoproxil-fumaraat/Emtricitabine (Truvada) gedurende 7 dagen bij transgendervrouwen die feminiserende hormonen gebruiken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TFV/FTC-dosering in Cis-mannen
Eenmalige dagelijkse dosis oraal Tenofovirdisoproxil-fumaraat/Emtricitabine (Truvada) gedurende 7 dagen bij cis-mannen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonweefsel tenofovirdifosfaat (TFV-DP)
Tijdsspanne: Een week
|
Endoscopie zal worden uitgevoerd om biopsieën van colorectaal weefsel te verkrijgen.
Er zullen 15 biopsieën worden verzameld en verwerkt om mucosale mononucleaire cellen (MMC) te isoleren.
TFV-DP zal worden gemeten en gerapporteerd als femtomolen per miljoen cellen (fmole/10E6 cellen).
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex vivo hiv-uitdaging bij colonexplantaat
Tijdsspanne: Een week
|
Biopsieën van colorectaal weefsel worden afgenomen en ex vivo blootgesteld aan HIV en gedurende 15 dagen in cultuur gehouden.
Elke drie dagen wordt een vloeistofmonster dat het weefselmonster baadt, getest op HIV-p24-antigeen.
De resultaten worden gerapporteerd als picogrammen van p24 per milliliter (pg/ml).
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .