A megfelelő tenofovir/emtricitabin kezelési mód megtalálása az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) transznemű nőknél
2018. július 17. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy nyílt, steady-state vizsgálat a tenofovir (TFV) és az emtricitabin (FTC) farmakokinetikájáról (PK) feminizáló hormonokat szedő transznemű nőknél.
A résztvevők fele transznemű nő lesz feminizáló hormonokon, a másik fele férfi önkéntes, aki nem szed hormonterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy nyílt, steady-state vizsgálatot javasolnak a TFV és az FTC PK vérében és vastagbélszövetében egészséges TGW-ben, feminizáló hormonokon, hogy összehasonlítsák az egészséges cisz férfiakkal, akik mindegyike ki van téve a HIV-fertőzés kockázatának.
A kutatás résztvevői már nyolc napon át TDF/FTC adagolást kapnak.
A TDF és az FTC PK egyensúlyi állapotban történő értékelése fontos, mivel csökkenti az egyének közötti variabilitást, mivel a TFV és az FTC foszforilációjának sebessége nagyon változó, ami az egyének között nagyon változó TFV-DP és Emtricitabin-Triphosphate (FTC-TP) PK-t eredményez. az első napon és az egyensúlyi állapotba emelkedés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TGW és cisz férfiak (születéskor férfi és nem TGW)
- 18-65 éves korig, a szűrés időpontját is beleértve
- Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálathoz
- Nem reaktív HIV-teszt eredmények a beiratkozást követő négy héten belül
- A becsült kreatinin-clearance (eCcr) legalább 70 ml/perc
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányban való részvétel során minden szexuális eseményhez óvszert használjon.
- Napi orális Truvada® (Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) bevétele legalább egy hétig a vizsgálati PK mintavételi látogatás idején
- A TGW-nek ösztradiolt kell szednie, és a szérum összösztradiolszintje > 100 pikogramm (pg)/ml
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kolorektális tünet(ek), a kórtörténet vagy a résztvevő önbevallása alapján
- A résztvevők által jelentett tünetek és/vagy az aktív végbélfertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi irányelvei szerint
- Pozitív teszt a Herpes Simplex Virus -2-re (HSV-2) (csak aktív elváltozásokkal rendelkező egyének)
- Együttes beiratkozás bármely más HIV intervenciós kutatási vizsgálatba (kivéve a csak viselkedési beavatkozásokat) vagy előzetes beiratkozás egy HIV-vakcina-vizsgálat aktív ágába.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt
- Interleukin terápia; jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan az amfotericin B-t, az aminoglikozidokat, a cidofovirt, a foszkarnetet és a szisztémás kemoterápiát; olyan gyógyszerek, amelyek gátolhatják vagy versenghetnek az aktív vese tubuláris szekréció révén történő eliminációért (beleértve, de nem kizárólagosan a probenecidet); szisztémás immunmoduláló gyógyszerek
- Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében gastrectomián, kolosztómián, ileostomián vagy bármely más olyan eljáráson esett át, amely megváltoztatja a gyomor-bélrendszert vagy a gyógyszer felszívódását
- Olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a véralvadási időt
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TFV/FTC adagolás transznemű nőknél
Napi egyszeri orális tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (Truvada) 7 napon keresztül feminizáló hormonokat szedő transznemű nőknél
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TFV/FTC adagolás cisz-férfiaknál
Napi egyszeri adag orális tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (Truvada) 7 napig cisz-férfiaknál
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbélszöveti tenofovir-difoszfát (TFV-DP)
Időkeret: Egy hét
|
Endoszkópiát végeznek a vastag- és végbélszöveti biopsziák beszerzéséhez.
15 biopsziát gyűjtenek és dolgoznak fel a nyálkahártya mononukleáris sejtek (MMC) izolálására.
A TFV-DP-t femtomol/millió sejtként (fmole/10E6 sejt) mérjük és jelentjük.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo vastagbél-explantátum HIV-fertőzés
Időkeret: Egy hét
|
A vastag- és végbélszöveti biopsziákat összegyűjtik, ex vivo HIV fertőzésnek teszik ki, és 15 napig tenyészetben tartják.
Háromnaponta a szövetmintát fürdő folyadékmintát HIV p24 antigénre tesztelik.
Az eredményeket p24 per milliliter (pg/ml) pikogrammokban adjuk meg.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00092121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .