Trouver le bon régime ténofovir/emtricitabine pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes transgenres
17 juillet 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude ouverte à l'état d'équilibre de la pharmacocinétique (PK) du ténofovir (TFV) et de l'emtricitabine (FTC) chez des femmes transgenres prenant des hormones féminisantes.
La moitié des participants seront des femmes transgenres sous hormones féminisantes, l'autre moitié seront des hommes volontaires ne prenant aucune hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude ouverte à l'état d'équilibre de la PK TFV et FTC dans le sang et les tissus du côlon chez des TGW sains sur les hormones féminisantes à comparer à des hommes cis en bonne santé, tous à risque d'infection par le VIH.
Les participants à la recherche auront déjà reçu huit jours de dosage de TDF/FTC.
L'évaluation de la PK du TDF et du FTC à l'état d'équilibre est importante car elle réduit la variabilité interindividuelle puisque le taux de phosphorylation du TFV et du FTC est très variable, ce qui entraîne une PK très variable du TFV-DP et de l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) entre les individus le premier jour et pendant la montée à l'état d'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TGW et hommes cis (homme à la naissance et non TGW)
- 18 à 65 ans inclus à la date du dépistage
- Fournit un consentement éclairé pour l'étude
- Résultats du test de dépistage du VIH non réactifs dans les quatre semaines suivant l'inscription
- Une clairance de la créatinine calculée estimée (eCcr) d'au moins 70 mL/min
- Accepte d'utiliser des préservatifs pour tous les événements sexuels pendant la participation à l'étude.
- Prise orale quotidienne de Truvada® (fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg) pendant au moins une semaine au moment de la visite d'échantillonnage pharmacocinétique de l'étude
- TGW doit être sous estradiol et avoir un taux sérique d'estradiol total> 100 picogrammes (pg) / ml
Critère d'exclusion:
- Symptôme(s) colorectal(s) significatif(s) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou par l'auto-déclaration du participant
- Symptômes signalés par les participants et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'infection rectale active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC)
- Un test positif pour le virus de l'herpès simplex -2 (HSV-2) (individus présentant des lésions actives uniquement)
- Co-inscription à toute autre étude de recherche interventionnelle sur le VIH (à l'exclusion des interventions comportementales uniquement) ou inscription antérieure dans le bras actif d'un essai de vaccin contre le VIH.
- Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- thérapie d'interleukine ; les médicaments à potentiel néphrotoxique important, y compris, mais sans s'y limiter, l'amphotéricine B, les aminoglycosides, le cidofovir, le foscarnet et la chimiothérapie systémique ; les médicaments qui peuvent inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination via la sécrétion tubulaire rénale active (y compris, mais sans s'y limiter, le probénécide) ; médicaments immunomodulateurs systémiques
- Participants ayant des antécédents de gastrectomie, de colostomie, d'iléostomie ou de toute autre procédure modifiant le tractus gastro-intestinal ou l'absorption de médicaments
- Médicaments qui prolongent le temps de coagulation
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage du TFV/FTC chez les femmes transgenres
Dose quotidienne unique de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (Truvada) par voie orale pendant 7 jours chez les femmes transgenres prenant des hormones féminisantes
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Autres noms:
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Comparateur actif: Dosage de TFV/FTC chez les hommes Cis
Dose quotidienne unique de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (Truvada) par voie orale pendant 7 jours chez les hommes cis
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tissu du côlon ténofovir diphosphate (TFV-DP)
Délai: Une semaine
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Une endoscopie sera effectuée pour obtenir des biopsies de tissus colorectaux.
15 biopsies seront collectées et traitées pour isoler les cellules mononucléaires muqueuses (MMC).
Le TFV-DP sera mesuré et rapporté en femtomoles par million de cellules (fmole/10E6 cellules).
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Provocation VIH ex vivo d'un explant de côlon
Délai: Une semaine
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Des biopsies de tissus colorectaux seront prélevées et exposées ex vivo au VIH et maintenues en culture pendant 15 jours.
Tous les trois jours, un échantillon de liquide baignant l'échantillon de tissu sera testé pour l'antigène p24 du VIH.
Les résultats seront rapportés en picogrammes de p24 par millilitre (pg/mL).
|
Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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