Att hitta rätt Tenofovir/Emtricitabine-regimen för pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos transpersoner
17 juli 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en öppen, steady-state studie av farmakokinetiken av Tenofovir (TFV) och Emtricitabine (FTC) (PK) hos transpersoner som tar feminiserande hormoner.
Hälften av deltagarna kommer att vara transpersoner på feminiserande hormoner, den andra hälften kommer att vara manliga frivilliga som inte tar någon hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en öppen, steady-state-studie av TFV och FTC PK i blod- och kolonvävnad i friska TGW på feminiserande hormoner som ska jämföras med friska cis-män, alla i riskzonen för HIV-infektion.
Forskningsdeltagare kommer redan att ha fått åtta dagars TDF/FTC-dosering.
Att utvärdera TDF och FTC PK vid steady-state är viktigt eftersom det minskar interindividuell variabilitet eftersom fosforyleringshastigheten av TFV och FTC är mycket varierande, vilket resulterar i mycket varierande TFV-DP och Emtricitabine-Triphosphate (FTC-TP) PK bland individer under det första dygnet och under stigande till steady-state.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TGW och cis män (man vid födseln och inte en TGW)
- 18 till 65 år, inklusive på datumet för screening
- Ger informerat samtycke till studien
- Icke-reaktiva HIV-testresultat inom fyra veckor efter registreringen
- En beräknad beräknad kreatininclearance (eCcr) på minst 70 ml/min
- Går med på att använda kondom vid alla sexuella händelser under studiedeltagandet.
- Att ta daglig Truvada® (Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) i minst en vecka vid tidpunkten för studiens farmakokinetiska provtagningsbesök
- TGW måste vara på en östradiol och ha en total östradiolnivå i serum > 100 pikogram(pg)/ml
Exklusions kriterier:
- Signifikanta kolorektala symtom som bestäms av medicinsk historia eller genom deltagarens självrapportering
- Deltagarrapporterade symtom och/eller klinisk eller laboratoriediagnos av aktiv rektalinfektion som kräver behandling enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control (CDC)
- Ett positivt test för Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (endast individer med aktiva lesioner)
- Samregistrering i någon annan HIV-interventionsforskningsstudie (exklusive endast beteendemässiga interventioner) eller tidigare inskrivning i den aktiva delen av en HIV-vaccinprövning.
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test
- Interleukinterapi; läkemedel med betydande nefrotoxisk potential, inklusive men inte begränsat till amfotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet och systemisk kemoterapi; läkemedel som kan hämma eller konkurrera om eliminering via aktiv renal tubulär sekretion (inklusive men inte begränsat till probenecid); systemiska immunmodulerande läkemedel
- Deltagare med en historia av att ha haft en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller någon annan procedur som förändrar mag-tarmkanalen eller läkemedelsabsorptionen
- Mediciner som förlänger koaguleringstiden
- Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TFV/FTC-dosering hos transpersoner
Daglig engångsdos av oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (Truvada) i 7 dagar hos transpersoner som tar feminiserande hormoner
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TFV/FTC-dosering hos Cis-män
Engångsdos peroralt Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (Truvada) i 7 dagar till cis-män
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonvävnad tenofovirdifosfat (TFV-DP)
Tidsram: En vecka
|
Endoskopi kommer att utföras för att erhålla kolorektala vävnadsbiopsier.
15 biopsier kommer att samlas in och bearbetas för att isolera mukosala mononukleära celler (MMC).
TFV-DP kommer att mätas och rapporteras som femtomol per miljon celler (fmol/10E6-celler).
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ex vivo kolonexplantation HIV-utmaning
Tidsram: En vecka
|
Kolorektalvävnadsbiopsier kommer att samlas in och exponeras ex vivo för HIV och förvaras i kultur i 15 dagar.
Var tredje dag kommer ett vätskeprov som badar vävnadsprovet att testas för HIV p24-antigen.
Resultaten kommer att rapporteras som pikogram av p24 per milliliter (pg/ml).
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .