Поиск подходящей схемы тенофовира/эмтрицитабина для доконтактной профилактики (ДКП) у трансгендерных женщин
17 июля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это открытое стационарное исследование фармакокинетики (ФК) тенофовира (TFV) и эмтрицитабина (FTC) у трансгендерных женщин, принимающих феминизирующие гормоны.
Половина участников будут трансгендерными женщинами, принимающими феминизирующие гормоны, а другая половина — мужчинами-добровольцами, не принимающими никакой гормональной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести открытое стационарное исследование TFV и FTC PK в крови и ткани толстой кишки у здоровых TGW на феминизирующих гормонах для сравнения со здоровыми цис-мужчинами, все из которых подвержены риску заражения ВИЧ.
Участники исследования уже получили дозу TDF/FTC в течение восьми дней.
Оценка фармакокинетики TDF и FTC в равновесном состоянии важна, поскольку она снижает межиндивидуальную вариабельность, поскольку скорость фосфорилирования TFV и FTC сильно варьирует, что приводит к сильно различающимся фармакокинетике TFV-DP и эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) у разных людей. в первые сутки и во время подъема до стационарного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- TGW и цис-мужчины (мужчины при рождении, а не TGW)
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на дату скрининга
- Дает информированное согласие на исследование
- Нереактивные результаты теста на ВИЧ в течение четырех недель после зачисления
- Предполагаемый расчетный клиренс креатинина (eCcr) не менее 70 мл/мин.
- Соглашается использовать презервативы во время всех сексуальных действий во время участия в исследовании.
- Ежедневный пероральный прием Truvada® (тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг) в течение как минимум одной недели во время визита для отбора проб фармакокинетического исследования
- TGW должен принимать эстрадиол и иметь уровень общего эстрадиола в сыворотке > 100 пикограмм (пг)/мл.
Критерий исключения:
- Значительный колоректальный симптом (симптомы), определенный по истории болезни или по самоотчету участника
- Сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной ректальной инфекции, требующий лечения в соответствии с текущими рекомендациями Центров по контролю за заболеваниями (CDC)
- Положительный тест на вирус простого герпеса -2 (ВПГ-2) (только у лиц с активными поражениями)
- Совместное участие в любом другом интервенционном исследовании ВИЧ (за исключением поведенческих вмешательств) или предварительное участие в активной группе испытаний вакцины против ВИЧ.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- интерлейкинотерапия; лекарства со значительным нефротоксическим потенциалом, включая, помимо прочего, амфотерицин В, аминогликозиды, цидофовир, фоскарнет и системную химиотерапию; лекарства, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию посредством активной почечной канальцевой секреции (включая, помимо прочего, пробенецид); системные иммуномодулирующие препараты
- Участники с историей гастрэктомии, колостомы, илеостомии или любой другой процедуры, изменяющей желудочно-кишечный тракт или всасывание лекарств.
- Лекарства, удлиняющие время свертывания
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирование TFV/FTC у трансгендерных женщин
Однократная суточная доза перорального тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (Трувада) в течение 7 дней у трансгендерных женщин, принимающих феминизирующие гормоны
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дозирование TFV/FTC у цис-мужчин
Однократная суточная доза перорального тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (Трувада) в течение 7 дней у цис-мужчин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенофовир дифосфат ткани толстой кишки (TFV-DP)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Эндоскопия будет выполнена для получения биопсии колоректальной ткани.
Будет собрано и обработано 15 биопсий для выделения мононуклеарных клеток слизистой оболочки (MMC).
TFV-DP будет измеряться и сообщаться в виде фемтомолей на миллион клеток (фмоль/10E6 клеток).
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ex vivo эксплантат толстой кишки ВИЧ-инфекция
Временное ограничение: Одна неделя
|
Биоптаты колоректальной ткани будут собраны и подвергнуты воздействию ВИЧ ex vivo и сохранены в культуре в течение 15 дней.
Каждые три дня образец жидкости, омывающей образец ткани, будет тестироваться на антиген p24 ВИЧ.
Результаты будут представлены в виде пикограммов р24 на миллилитр (пг/мл).
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .