Oikean tenofoviiri-/emtrisitabiinihoito-ohjelman löytäminen transsukupuolisten naisten pre-altistusta ehkäisevään hoitoon (PrEP)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on avoin, vakaan tilan tutkimus tenofoviirin (TFV) ja emtrisitabiinin (FTC) farmakokinetiikasta (PK) transsukupuolisilla naisilla, jotka käyttävät feminisoivia hormoneja.
Puolet osallistujista on transsukupuolisia naisia, jotka käyttävät feminisoivia hormoneja, toinen puoli on miespuolisia vapaaehtoisia, jotka eivät käytä hormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat avointa, vakaan tilan tutkimusta TFV:stä ja FTC PK:sta terveiden TGW:n veressä ja paksusuolen kudoksessa feminisoivilla hormoneilla, jotta niitä verrattaisiin terveisiin cis-miehiin, joilla kaikilla on riski saada HIV-infektio.
Tutkimuksen osallistujat ovat jo saaneet kahdeksan päivän TDF/FTC-annostuksen.
TDF:n ja FTC:n PK:n arvioiminen vakaassa tilassa on tärkeää, koska se vähentää yksilöiden välistä vaihtelua, koska TFV:n ja FTC:n fosforylaationopeus vaihtelee suuresti, mikä johtaa erittäin vaihtelevaan TFV-DP:n ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) PK:n vaihteluun yksilöiden välillä. ensimmäisenä päivänä ja vakaaseen tilaan nousun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TGW- ja cis-miehet (mies syntymässä, ei TGW)
- 18-65-vuotiaat, seulontapäivä mukaan lukien
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukselle
- Ei-reaktiiviset HIV-testitulokset neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCcr) on vähintään 70 ml/min
- Suostuu käyttämään kondomia kaikissa seksuaalisissa tapahtumissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Päivittäinen suun kautta otettava Truvada® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg/emtrisitabiini (FTC) 200 mg) vähintään viikon ajan tutkimuksen PK-näytteenottokäynnin aikana
- TGW:n on oltava estradiolilla ja seerumin kokonaisestradiolitaso > 100 pikogrammaa (pg)/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kolorektaaliset oireet sairaushistorian tai osallistujan itsensä ilmoittamana
- Osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen infektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten Centers for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaisesti
- Positiivinen testi Herpes Simplex Virus -2:lle (HSV-2) (vain henkilöillä, joilla on aktiivisia vaurioita)
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen (pois lukien vain käyttäytymiseen liittyvät interventiot) tai aiempi ilmoittautuminen HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen osioon.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg).
- interleukiinihoito; lääkkeet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amfoterisiini B, aminoglykosidit, sidofoviiri, foskarnetti ja systeeminen kemoterapia; lääkkeet, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaisten tubuluserityksen kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, probenesidi); systeemiset immunomoduloivat lääkkeet
- Osallistujat, joilla on ollut mahalaukun poisto, kolostomia, ileostomia tai jokin muu toimenpide, joka muuttaa ruoansulatuskanavaa tai lääkkeen imeytymistä
- Lääkkeet, jotka pidentävät hyytymisaikaa
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFV/FTC-annostus transsukupuolisille naisille
Päivittäinen kerta-annos suun kautta otettavaa tenofoviirdisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia (Truvada) 7 päivän ajan transsukupuolisille naisille, jotka käyttävät feminisoivia hormoneja
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TFV/FTC-annostus cis-miehillä
Päivittäinen kerta-annos oraalista tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia (Truvada) 7 päivän ajan cis-miehille
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen kudostenofoviiridifosfaatti (TFV-DP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Endoskopia suoritetaan kolorektaalisten kudosten biopsioiden saamiseksi.
15 biopsiaa kerätään ja käsitellään limakalvon mononukleaarisolujen (MMC) eristämiseksi.
TFV-DP mitataan ja raportoidaan femtomoleina miljoonaa solua kohti (fmole/10E6 solua).
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo paksusuolen eksplantti HIV-altistus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kolorektaaliset kudosbiopsiat kerätään ja altistetaan ex vivo HIV:lle ja säilytetään viljelmässä 15 päivää.
Joka kolmas päivä kudosnäytteessä kylvetystä nestenäytteestä testataan HIV p24 -antigeeni.
Tulokset ilmoitetaan pikogrammeina p24 millilitraa kohti (pg/ml).
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .