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Finden des richtigen Tenofovir/Emtricitabin-Regimes zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Transgender-Frauen

17. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine offene Steady-State-Studie zur Pharmakokinetik (PK) von Tenofovir (TFV) und Emtricitabin (FTC) bei Transgender-Frauen, die feminisierende Hormone einnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer werden Transgender-Frauen sein, die feminisierende Hormone erhalten, die andere Hälfte werden männliche Freiwillige sein, die keine Hormontherapie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine offene Steady-State-Studie zu TFV und FTC PK im Blut und Dickdarmgewebe bei gesunden TGW zu feminisierenden Hormonen vor, um sie mit gesunden cis-Männern zu vergleichen, bei denen alle einem HIV-Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Forschungsteilnehmer werden bereits acht Tage lang eine TDF/FTC-Dosierung erhalten haben. Die Bewertung der TDF- und FTC-PK im Steady-State ist wichtig, da sie die interindividuelle Variabilität verringert, da die Phosphorylierungsrate von TFV und FTC stark schwankt, was zu einer stark schwankenden TFV-DP- und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP)-PK bei den einzelnen Personen führt am ersten Tag und während des Anstiegs zum Steady-State.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TGW- und cis-Männer (männlich bei der Geburt und kein TGW)
  • 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Gibt eine Einverständniserklärung für die Studie ab
  • Nicht reaktive HIV-Testergebnisse innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung
  • Eine geschätzte berechnete Kreatinin-Clearance (eCcr) von mindestens 70 ml/min
  • Stimmt zu, während der Studienteilnahme bei allen sexuellen Ereignissen Kondome zu verwenden.
  • Tägliche orale Einnahme von Truvada® (Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) für mindestens eine Woche zum Zeitpunkt des PK-Probenahmebesuchs der Studie
  • TGW müssen Östradiol einnehmen und einen Gesamtöstradiolspiegel im Serum von > 100 Pikogramm (pg)/ml haben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante(s) kolorektale(s) Symptom(e), wie durch die Krankengeschichte oder durch den Selbstbericht des Teilnehmers bestimmt
  • Vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven Rektuminfektion, die eine Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien des Centers for Disease Control (CDC) erfordert
  • Ein positiver Test auf Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV-2) (nur Personen mit aktiven Läsionen)
  • Miteinschreibung in eine andere interventionelle HIV-Forschungsstudie (mit Ausnahme reiner Verhaltensinterventionen) oder vorherige Einschreibung in den aktiven Arm einer HIV-Impfstoffstudie.
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test (HBsAg).
  • Interleukin-Therapie; Medikamente mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphotericin B, Aminoglykoside, Cidofovir, Foscarnet und systemische Chemotherapie; Medikamente, die die Ausscheidung über die aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probenecid); systemische immunmodulatorische Medikamente
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Gastrektomie, Kolostomie, Ileostomie oder einem anderen Eingriff, der den Magen-Darm-Trakt oder die Arzneimittelaufnahme verändert
  • Medikamente, die die Gerinnungszeit verlängern
  • Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TFV/FTC-Dosierung bei Transgender-Frauen
Tägliche Einzeldosis orales Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (Truvada) für 7 Tage bei Transgender-Frauen, die feminisierende Hormone einnehmen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Andere Namen:
  • Truvada
Aktiver Komparator: TFV/FTC-Dosierung bei Cis-Männern
Tägliche Einzeldosis orales Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (Truvada) über 7 Tage bei cis-Männern
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovirdiphosphat im Dickdarmgewebe (TFV-DP)
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Endoskopie wird durchgeführt, um kolorektale Gewebebiopsien zu erhalten. 15 Biopsien werden gesammelt und verarbeitet, um mononukleäre Schleimhautzellen (MMC) zu isolieren. TFV-DP wird gemessen und als Femtomol pro Million Zellen (fmol/10E6-Zellen) angegeben.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Kolonexplantation mit HIV
Zeitfenster: Eine Woche
Biopsien von kolorektalem Gewebe werden entnommen und ex vivo HIV ausgesetzt und 15 Tage lang in Kultur gehalten. Alle drei Tage wird eine Flüssigkeitsprobe, die die Gewebeprobe umspült, auf das HIV-p24-Antigen getestet. Die Ergebnisse werden in Pikogramm p24 pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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