이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

트랜스젠더 여성의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 올바른 테노포비르/엠트리시타빈 요법 찾기

2018년 7월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 여성화 호르몬을 복용하는 트랜스젠더 여성의 테노포비르(TFV) 및 엠트리시타빈(FTC) 약동학(PK)에 대한 공개 라벨, 정상 상태 연구입니다. 참가자의 절반은 여성화 호르몬 치료를 받는 트랜스젠더 여성이고, 나머지 절반은 호르몬 치료를 받지 않는 남성 지원자가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 HIV 감염 위험이 있는 건강한 시스 남성과 비교하기 위해 여성화 호르몬에 대한 건강한 TGW의 혈액 및 결장 조직에서 TFV 및 FTC PK에 대한 공개 라벨, 정상 상태 연구를 제안합니다. 연구 참여자는 이미 8일간의 TDF/FTC 투약을 받았을 것입니다. 정상 상태에서 TDF 및 FTC PK를 평가하는 것은 TFV 및 FTC의 인산화 속도가 매우 가변적이어서 개인 간에 매우 가변적인 TFV-DP 및 Emtricitabine-Triphosphate(FTC-TP) PK를 생성하기 때문에 개인 간 변동성을 줄이기 때문에 중요합니다. 첫날과 정상 상태로 상승하는 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TGW 및 시스 남성(TGW가 아닌 태어날 때 남성)
  • 18세 이상 65세 미만, 심사일 포함
  • 연구에 대한 사전 동의 제공
  • 등록 후 4주 이내의 비반응성 HIV 검사 결과
  • 최소 70mL/분의 예상 계산된 크레아티닌 청소율(eCcr)
  • 연구 참여 기간 동안 모든 성행위에 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 PK 샘플링 방문 시 최소 1주일 동안 매일 경구 Truvada®(테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg) 복용
  • TGW는 에스트라디올에 있어야 하고 혈청 총 에스트라디올 수치가 > 100 피코그램(pg)/ml이어야 합니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 참가자 자가 보고에 의해 결정된 중대한 결장 직장 증상(들)
  • 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 감염의 임상 또는 검사실 진단
  • 단순 포진 바이러스 -2(HSV-2)에 대한 양성 검사(활성 병변이 있는 개인만 해당)
  • 다른 모든 HIV 중재적 연구 연구(행동 단독 중재 제외)에 공동 등록 또는 HIV 백신 시험의 활성 부문에 사전 등록.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사
  • 인터류킨 요법; 암포테리신 B, 아미노글리코시드, 시도포비르, 포스카넷 및 전신 화학요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 유의한 신독성 가능성이 있는 약물; 활성 세뇨관 분비를 통해 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 약물(프로베네시드를 포함하지만 이에 국한되지 않음); 전신 면역 조절 약물
  • 위 절제술, 결장 절개술, 회장 절개술 또는 위장관 또는 약물 흡수를 변경하는 기타 절차를 받은 이력이 있는 참여자
  • 응고 시간을 연장하는 약물
  • 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스젠더 여성의 TFV/FTC 투약
여성화 호르몬을 복용하는 트랜스젠더 여성에게 7일 동안 경구 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(트루바다) 1일 1회 투여
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
다른 이름들:
  • 트루바다
활성 비교기: Cis 남성에서 TFV/FTC 투약
시스 남성에서 7일 동안 경구 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(트루바다) 1일 1회 투여
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 조직 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)
기간: 일주일
결장 직장 조직 생검을 얻기 위해 내시경 검사가 수행됩니다. 15개의 생검을 수집하고 처리하여 점막 단핵 세포(MMC)를 분리합니다. TFV-DP는 백만 세포당 펨토몰로 측정 및 보고됩니다(fmole/10E6 세포).
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 외 결장 이식편 HIV 챌린지
기간: 일주일
결장직장 조직 생검을 수집하여 체외에서 HIV에 노출시키고 15일 동안 배양합니다. 3일마다 조직 샘플을 목욕시키는 유체 샘플을 HIV p24 항원에 대해 테스트합니다. 결과는 밀리리터당 p24(pg/mL)의 피코그램으로 보고됩니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 예방에 대한 임상 시험

테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다