白内障手術患者における MINI WELL READY® と FineVision® を比較した非劣性研究
2020年9月1日 更新者：SIFI SpA
白内障手術患者におけるMINI WELL Ready®またはFineVision®の両側移植後の視覚性能、視覚の質、および主観的結果を評価する多施設、対照、無作為化、単盲検、2アーム試験。
介入、多施設、対照、無作為、単盲検、二群非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
2 ～ 6 か月のフォローアップ期間の後、視覚性能、視覚の質、および主観的な結果の観点から、プログレッシブ拡張焦点深度眼内レンズ MINI WELL READY® の非劣性を、3 焦点眼内レンズ FineVision® と比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- Ophtalmologie Hôpital Morvan
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Marseille、フランス、13008
- Clinique Juge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側の白内障手術が必要で、他の眼の合併症はありません
- 外科的治療を受けていない健康な角膜
- 初回手術から1週間以内に2回目の手術が可能
- -8.00D ～ +6.00D の球面屈折
- -研究訪問スケジュールを順守する意思がある
- 正常な前部および後部セグメント
- 透明な眼内媒体 - 白内障以外
- 加入前に社会保障制度を利用するには
- -人間の被験者における地域の規制研究と一致する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -眼の外傷または以前の眼科手術の既往歴（以前の白内障手術およびCLRIを含む）
- -潜在的な術後視力を決定する眼の併存疾患 0.50未満（0.3 logMAR）
- 網膜レーザー治療が必要になると予想される
- 網膜剥離の病歴またはそのような障害の素因
- 疑似剥離
- 異常な瞳孔の大きさと位置
- 薄明視条件下での瞳孔サイズ > 7 mm
- -術前来院の30日前にコンタクトレンズを使用
- 角膜のゆがみ（例 円錐角膜、透明辺縁角膜変性または角膜球)
- -0.75Dを超える角膜乱視
- 小帯の緩み
- 水晶体嚢に眼内レンズを移植するための適切な水晶体嚢のサポートがない
- 小眼球症
- 手術眼の活動性眼疾患、例えば、慢性ブドウ膜炎、増殖性糖尿病性網膜症、投薬に反応しない慢性緑内障、角膜代償不全および角膜内皮細胞不全（フッフ内皮ジストロフィーなど）
- 微生物感染の疑い
- 不規則性とカプセルレキシスの分散化
- 持続性出血、重大な虹彩損傷、制御不能な眼内緊張亢進、または重大な硝子体喪失による損傷などの合併症のリスクを高める可能性のある外科的困難
- 眼内レンズが後眼部の疾患を観察、診断、または治療する能力を妨げる可能性がある患者
- 後嚢も小帯も水晶体を十分に支えられない患者
- -手術のリスクを高める可能性のある全身性疾患のある被験者または結果を混乱させる
- -登録時に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
- 脆弱な被験者（18歳未満の子供、後見人または受託者、またはインフォームドコンセントを与えることができない人）
- -同時の臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科学の臨床試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニウェルレディ®
白内障手術患者における漸進的拡大焦点深度眼内レンズである MINI WELL READY® の両側移植
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白内障手術患者における漸進的拡大焦点深度眼内レンズである MINI WELL READY® の両側移植
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他の：ファインビジョン®
FINE VISION®、白内障手術患者への三焦点眼内レンズ移植
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FINE VISION®、白内障手術患者への三焦点眼内レンズ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカス曲線 - 双眼鏡
時間枠：6ヵ月
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デフォーカスカーブの評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折
時間枠：6ヵ月
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眼屈折評価
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6ヵ月
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視力評価
時間枠：6ヵ月
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無矯正遠方視力 (UDVA)
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6ヵ月
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視力評価
時間枠：6ヵ月
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矯正遠方視力 (CDVA) 未矯正中間視力 (UIVA)
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6ヵ月
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視力評価
時間枠：6ヵ月
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距離補正中間視力 (DCIVA)
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6ヵ月
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視力評価
時間枠：6ヵ月
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矯正されていない近視視力 (UNVA)
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6ヵ月
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視力評価
時間枠：6ヵ月
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距離矯正近視視力 (DCNVA)
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6ヵ月
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読み取り速度
時間枠：6ヵ月
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読み取り速度のパフォーマンス
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6ヵ月
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ハロメトリー
時間枠：6ヵ月
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ハロー評価
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6ヵ月
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コントラスト感度
時間枠：6ヵ月
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コントラスト感度評価
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6ヵ月
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被験者満足度アンケート - VF-11R
時間枠：6ヵ月
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被験者満足度アンケート - VF-11R「改訂版」： 附属書 A: 被験者の眼鏡の非依存性と光への依存性 附属書 B: 視覚の質 (QoV) アンケート |
6ヵ月
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手術合併症・術後合併症・有害事象評価
時間枠：6ヵ月
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手術合併症、術後合併症、有害事象の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月18日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。