Non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan MINI WELL READY®:tä ja FineVision®:aa potilailla, joilla on kaihileikkaus
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: SIFI SpA
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokea, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan visuaalista suorituskykyä, näön laatua ja subjektiivisia tuloksia MINI WELL Ready®- tai FineVision®-istutuksen kahdenvälisen istutuksen jälkeen potilailla, joilla on kaihileikkaus.
Interventio, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokko, kaksikätinen ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimaan progressiivisesti laajennetun silmänsisäisen linssin MINI WELL READY® paremmuuden visuaalisen suorituskyvyn, näön laadun ja subjektiivisten tulosten suhteen verrattuna trifokaaliseen Intraokulaariseen linssiin FineVision® 2–6 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Ophtalmologie Hôpital Morvan
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinique Juge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tarvitaan molemminpuolinen kaihileikkaus, ei muita silmäsairauksia
- Terveet sarveiskalvot, joita ei käsitellä kirurgisesti
- Saatavilla toisen silmän leikkaukseen viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
- Pallon muotoinen taittuminen välillä -8.00D ja +6.00D
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua
- Normaalit etu- ja takaosat
- Kirkas silmänsisäinen väliaine - muu kuin kaihi
- Hyötyä sosiaaliturvajärjestelmästä ennen ilmoittautumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ihmisillä tehdyn paikallisen sääntelyn tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien aiempi kaihileikkaus ja CLRI:t)
- Silmän liitännäissairaudet, jotka määrittävät mahdollisen postoperatiivisen näöntarkkuuden alle 0,50 desimaalin (0,3 logMAR)
- Odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa
- Verkkokalvon irtoaminen tai alttius sellaiselle häiriölle
- Psudokuorinta
- Epänormaali pupillien koko ja asento
- Pupillin koko > 7 mm mesoopisessa tilassa
- Piilolinssien käyttö 30 päivää ennen leikkauskäyntiä
- Sarveiskalvon vääntyminen (esim. Keratoconus, Pellucid Marginal Sarveiskalvon rappeuma tai Keratoglobus)
- Sarveiskalvon astigmatismi yli 0,75D
- Zonular löysyys
- Riittävän kapselituen puuttuminen silmänsisäisen linssin istutusta varten kapselipussissa
- Mikroftalmus
- Aktiivinen silmäsairaus leikatussa silmässä, esimerkiksi krooninen uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkitykseen, sarveiskalvon dekompensaatio ja sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminta (kuten Fuchin endoteelisylädystrofia)
- Epäilty mikrobi-infektio
- Epäsäännöllisyydet ja capsulorexin hajauttaminen
- Kirurgiset vaikeudet, jotka voivat lisätä komplikaatioiden riskiä, kuten jatkuva verenvuoto, merkittävä iirisvaurio, hallitsematon silmänsisäinen hypertonia tai merkittävästä lasiaisen menetyksestä johtuva vaurio
- Potilaat, joilla silmänsisäinen linssi voi häiritä kykyä tarkkailla, diagnosoida tai hoitaa takaosan sairauksia
- Potilaat, joiden takakapseli tai vyöhyke ei pysty antamaan riittävää tukea linssille
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa lopputuloksen
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva ilmoittautumishetkellä
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (lapset alle 18-vuotiaat, huoltajina olevat henkilöt tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MINI WELL READY ®
MINI WELL READY®:N, PROGRESSIIVINEN LAAJENNETTU FOKUUSSYVYYS, IMPLANTATIO POTILAATILLE, jolla on kaihileikkaus.
|
MINI WELL READY®:N, PROGRESSIIVINEN LAAJENNETTU FOKUUSSYVYYS, IMPLANTATIO POTILAATILLE, jolla on kaihileikkaus.
|
|
MUUTA: FineVision ®
FINE VISION®, TRIFOKALINEN ILMANSISÄINEN LINSSIN IMPLANTATIO POTILAATILLE, JOILLA ON KAIRILEURgia
|
FINE VISION®, TRIFOKALINEN ILMANSISÄINEN LINSSIN IMPLANTATIO POTILAATILLE, JOILLA ON KAIRILEURgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus käyrä - kiikari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Defocus-käyrän arviointi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmän refraktioarviointi
|
6 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
|
6 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus (CDVA) Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
|
6 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
|
6 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
|
6 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
|
6 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lukunopeuden suorituskyky
|
6 kuukautta
|
|
Halometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Halos arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrastiherkkyyden arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely - VF-11R
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyyskysely - VF-11R "tarkistettu versio": Liite A: Tutkittavan silmälasien riippumattomuus ja valoriippuvuus Liite B: Näönlaatukysely (QoV) |
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen komplikaatiot / Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot / Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, haittatapahtumien arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianluca Stivale, SIFI SpA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .