Non-inferiority-studie som sammenligner MINI WELL READY® og FineVision® hos pasienter med kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Bilateral kataraktkirurgi er nødvendig, ingen andre okulære komorbiditeter
• Friske hornhinner, ikke behandlet kirurgisk
• Tilgjengelig for andre øyekirurgi innen 1 uke etter den første operasjonen
• Sfærisk brytning mellom -8.00D og +6.00D
• Villig til å overholde studiebesøksplanen
• Normale fremre og bakre segmenter
• Klare intraokulære medier - annet enn grå stær
• Å dra nytte av et trygdesystem før du blir registrert
• Skriftlig informert samtykke i samsvar med lokal reguleringsforskning på mennesker

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere historie med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi (inkludert tidligere kataraktkirurgi og CLRI)
• Okulære komorbiditeter som bestemmer potensiell postoperativ synsskarphet mindre enn 0,50 desimal (0,3 logMAR)
• Forventet å kreve retinal laserbehandling
• En historie med netthinneløsning eller disposisjon for en slik lidelse
• Psudoeksfoliering
• Unormal pupillstørrelse og posisjon
• Pupillstørrelse > 7 mm under mesopisk tilstand
• Bruk av kontaktlinser 30 dager før det preoperative besøket
• Hornhinneskjevhet (f.eks. Keratokonus, Pellucid Marginal Corneal Degeneration eller Keratoglobus)
• Hornhinneastigmatisme større enn 0,75D
• Zonulær slapphet
• Fravær av tilstrekkelig kapselstøtte for implantatet av den intraokulære linsen i kapselposen
• Mikroftalmus
• Aktiv øyesykdom i det operative øyet, for eksempel kronisk uveitt, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, hornhinnedekompensasjon og hornhinneendotelcellesvikt (som Fuchs endoteldystrofi)
• Mistenkt mikrobiell infeksjon
• Uregelmessigheter og desentralisering av kapsulorexis
• Kirurgiske vansker som kan øke risikoen for komplikasjoner som vedvarende blødning, betydelig irisskade, en ukontrollerbar intraokulær hypertoni eller skade på grunn av betydelig tap av glasslegemet
• Pasienter hvor den intraokulære linsen kan forstyrre evnen til å observere, diagnostisere eller behandle sykdommer i det bakre segmentet
• Pasienter hvor verken den bakre kapselen eller zonulaen kan gi tilstrekkelig støtte til linsen
• Personer med en systemisk sykdom som kan øke operativ risiko eller forvirre utfallet
• Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding
• Sårbare personer (barn <18 år, personer i vergemål eller forvalterskap eller manglende evne til å gi et informert samtykke)
• Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene