Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące MINI WELL READY® i FineVision® u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy

1 września 2020 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające sprawność wzrokową, jakość widzenia i subiektywne wyniki po obustronnej implantacji MINI WELL Ready® lub FineVision® u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.

Interwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, pojedynczo ślepe, dwuramienne badanie non-inferiority

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena równoważności progresywnej rozszerzonej głębi ostrości Soczewki wewnątrzgałkowe MINI WELL READY® pod względem wydajności widzenia, jakości widzenia i subiektywnych wyników w porównaniu z trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową FineVision® po okresie obserwacji wynoszącym 2-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Juge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Konieczna obustronna operacja zaćmy, brak innych współistniejących chorób oczu
  • Rogówki zdrowe, nieleczone chirurgicznie
  • Dostępne do operacji drugiego oka w ciągu 1 tygodnia od pierwszej operacji
  • Refrakcja sferyczna między -8,00D a +6,00D
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • Normalne segmenty przednie i tylne
  • Czyste media wewnątrzgałkowe - inne niż zaćma
  • Aby skorzystać z systemu zabezpieczenia społecznego przed zapisaniem się
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z badaniami dotyczącymi lokalnych przepisów na ludziach

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka (w tym wcześniejszej operacji zaćmy i CLRI)
  • Współistniejące choroby oczu determinujące potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku poniżej 0,50 miejsca po przecinku (0,3 logMAR)
  • Oczekuje się, że będzie wymagać laserowego leczenia siatkówki
  • Historia odwarstwienia siatkówki lub predyspozycji do takiego zaburzenia
  • Psudoeksfoliacja
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy
  • Rozmiar źrenicy > 7 mm w warunkach mezopowych
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  • Wypaczenie rogówki (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne rogówki lub keratoglobus)
  • Astygmatyzm rogówki większy niż 0,75D
  • Wiotkość strefowa
  • Brak odpowiedniego podparcia torebki dla implantu soczewki wewnątrzgałkowej w torebce
  • Mikroocze
  • Czynna choroba oka w operowanym oku, na przykład przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, dekompensacja rogówki i niewydolność komórek śródbłonka rogówki (taka jak dystrofia śródbłonka Fucha)
  • Podejrzenie infekcji mikrobiologicznej
  • Nieprawidłowości i decentralizacja kapsuloreksji
  • Trudności chirurgiczne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań, takich jak uporczywe krwawienie, znaczne uszkodzenie tęczówki, niekontrolowane hipertonia wewnątrzgałkowa lub uszkodzenie spowodowane znaczną utratą ciała szklistego
  • Pacjenci, u których soczewka wewnątrzgałkowa może utrudniać obserwację, diagnozowanie lub leczenie chorób tylnego odcinka oka
  • Pacjenci, u których ani tylna torebka, ani obwódka nie mogą zapewnić odpowiedniego podparcia soczewki
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (dzieci <18 lat, osoby pozostające pod opieką lub powiernictwem lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli brały udział w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MINI WELL READY®
OBWUSTRONNA IMPLANTACJA MINI WELL READY®, PROGRESYWNIE ZWIĘKSZONEJ GŁĘBOKOŚCI SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ U PACJENTÓW PO OPERACJI ZAĆMY
Urządzenie: MINI WELL READY®
OBWUSTRONNA IMPLANTACJA MINI WELL READY®, PROGRESYWNIE ZWIĘKSZONEJ GŁĘBOKOŚCI SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ U PACJENTÓW PO OPERACJI ZAĆMY
INNY: FineVision®
FINE VISION®, TRÓJOgniskowa soczewka wewnątrzgałkowa u pacjentów po operacji zaćmy
Urządzenie: DOBRY WZROK®
FINE VISION®, TRÓJOgniskowa soczewka wewnątrzgałkowa u pacjentów po operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena krzywej rozogniskowania
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena refrakcji oka
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
6 miesięcy
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność prędkości czytania
6 miesięcy
Halometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena halo
6 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wrażliwości na kontrast
6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu - VF-11R
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz satysfakcji podmiotu - VF-11R „wersja poprawiona”:

Załącznik A: Niezależność od okularów pacjenta i zależność od światła Załącznik B: Kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).
6 miesięcy
Powikłania operacyjne / Powikłania pooperacyjne / Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena powikłań operacyjnych, powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na MINI WELL READY®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj