백내장 수술 환자에서 MINI WELL READY®와 FineVision®을 비교한 비열등성 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 양측 백내장 수술 필요, 다른 안구 동반 질환 없음
• 외과적으로 치료하지 않는 건강한 각막
• 첫 수술 후 1주일 이내에 두 번째 눈 수술 가능
• -8.00D와 +6.00D 사이의 구면 굴절
• 연구 방문 일정을 기꺼이 준수
• 정상적인 전방 및 후방 세그먼트
• 투명 안내 매체 - 백내장 이외
• 등록하기 전에 사회 보장 제도의 혜택을 받으려면
• 인간 피험자에 대한 현지 규정 연구와 일치하는 서면 동의서

제외 기준:

• 안구 외상 또는 이전 안과 수술(이전 백내장 수술 및 CLRI 포함)의 이전 병력
• 0.50 십진법(0.3 logMAR) 미만의 잠재적인 수술 후 시력을 결정하는 안구 동반 질환
• 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상
• 망막 박리의 병력 또는 그러한 장애에 대한 소인
• 가짜 각질 제거
• 비정상적인 동공 크기 및 위치
• 박명 상태에서 동공 크기 > 7 mm
• 수술 전 내원 30일 전부터 콘택트렌즈 착용
• 각막 변형(예: 원추각막, 투명 변연 각막 변성 또는 원추구개체)
• 0.75D 이상의 각막 난시
• 소대 이완
• 수정체 낭에 인공 수정체를 이식하기 위한 적절한 수정체 지지 부재
• 소안구
• 만성 포도막염, 증식성 당뇨병성 망막병증, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장, 각막 대상부전 및 각막 내피 세포 부전(예: Fuch's endothelial dystrophy)과 같은 수술 눈의 활동성 안구 질환
• 의심되는 미생물 감염
• 불규칙성 및 캡슐로렉시스 분산화
• 지속적인 출혈, 현저한 홍채 손상, 제어할 수 없는 안구 과긴장 또는 현저한 유리체 손실로 인한 손상과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 외과적 어려움
• 안내 렌즈가 후안부의 질병을 관찰, 진단 또는 치료하는 능력을 방해할 수 있는 환자
• 후낭이나 소대가 수정체를 충분히 지지할 수 없는 환자
• 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 질환이 있는 피험자
• 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획 중
• 취약한 피험자(18세 미만의 어린이, 후견인 또는 피신탁인 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람)
• 동시 임상시험에 참여하고 있거나 최근 30일 이내 안과 임상시험에 참여한 경우