Non-inferioriteitsonderzoek waarin MINI WELL READY® en FineVision® worden vergeleken bij patiënten met een cataractoperatie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Bilaterale staaroperatie vereist, geen andere oculaire comorbiditeiten
• Gezonde hoornvliezen, niet chirurgisch behandeld
• Beschikbaar voor tweede oogoperatie binnen 1 week na de eerste operatie
• Sferische breking tussen -8.00D en +6.00D
• Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema
• Normale voorste en achterste segmenten
• Duidelijke intraoculaire media - anders dan cataract
• Om te profiteren van een socialezekerheidsstelsel voordat u wordt ingeschreven
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met onderzoek naar lokale regelgeving bij mensen

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie (inclusief eerdere cataractoperaties en CLRI's)
• Oculaire comorbiditeiten bepalen potentiële postoperatieve gezichtsscherpte minder dan 0,50 decimaal (0,3 logMAR)
• Verwacht wordt dat laserbehandeling van het netvlies nodig is
• Een voorgeschiedenis van netvliesloslating of aanleg voor een dergelijke aandoening
• Psudo-exfoliatie
• Abnormale pupilgrootte en positie
• Pupilgrootte > 7 mm onder mesopische toestand
• Gebruik van contactlenzen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek
• Verkromming van het hoornvlies (bijv. keratoconus, pellucide marginale hoornvliesdegeneratie of keratoglobus)
• Hoornvliesastigmatisme groter dan 0,75D
• Zonulaire laxiteit
• Afwezigheid van adequate kapselondersteuning voor het implanteren van de intraoculaire lens in het kapselzakje
• Microphthalmus
• Actieve oogziekte in het operatieve oog, bijvoorbeeld chronische uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, decompensatie van het hoornvlies en insufficiëntie van hoornvliesendotheelcellen (zoals endotheeldystrofie van Fuch)
• Vermoedelijke microbiële infectie
• Onregelmatigheden en decentralisatie van capsulorexis
• Chirurgische problemen die het risico op complicaties kunnen verhogen, zoals aanhoudende bloedingen, significante irisbeschadiging, een oncontroleerbare intraoculaire hypertonie of schade als gevolg van aanzienlijk glasvochtverlies
• Patiënten bij wie de intraoculaire lens het vermogen om ziekten van het achterste segment waar te nemen, te diagnosticeren of te behandelen kan verstoren
• Patiënten bij wie noch het achterste kapsel, noch de zonula de lens voldoende kunnen ondersteunen
• Proefpersonen met een systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen of de uitkomst zou kunnen verwarren
• Zwanger of lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving
• Kwetsbare proefpersonen (kinderen <18 jaar, mensen onder voogdij of curatele of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven)
• Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een oftalmologische klinische studie