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Studio di non inferiorità che confronta MINI WELL READY® e FineVision® in pazienti con intervento di cataratta

1 settembre 2020 aggiornato da: SIFI SpA

Uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci che valuta le prestazioni visive, la qualità della vista e gli esiti soggettivi dopo l'impianto bilaterale di MINI WELL Ready® o FineVision® in pazienti con intervento di cataratta.

Studio di non inferiorità interventistico, multicentrico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la non inferiorità della lente intraoculare MINI WELL READY® a profondità di fuoco estesa progressiva in termini di prestazioni visive, qualità della visione e risultati soggettivi rispetto alla lente intraoculare trifocale FineVision® dopo un periodo di follow-up di 2-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Juge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Richiesto intervento di cataratta bilaterale, nessun'altra comorbilità oculare
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente
  • Disponibile per la chirurgia del secondo occhio entro 1 settimana dall'operazione iniziale
  • Rifrazione sferica tra -8.00D e +6.00D
  • Disposto a rispettare il programma della visita di studio
  • Segmenti anteriori e posteriori normali
  • Mezzi intraoculari chiari - diversi dalla cataratta
  • Beneficiare di un regime previdenziale prima dell'iscrizione
  • Consenso informato scritto coerente con la ricerca sulla regolamentazione locale nei soggetti umani

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare (inclusi precedenti interventi di cataratta e CLRI)
  • Comorbidità oculari che determinano la potenziale acuità visiva postoperatoria inferiore a 0,50 decimale (0,3 logMAR)
  • Dovrebbe richiedere un trattamento laser della retina
  • Una storia di distacco della retina o predisposizione per tale disturbo
  • Psudoesfoliazione
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla
  • Dimensione della pupilla > 7 mm in condizioni mesopiche
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria
  • Deformazione corneale (ad es. cheratocono, degenerazione corneale marginale pellucida o cheratoglobo)
  • Astigmatismo corneale maggiore di 0,75 D
  • Lassicità zonale
  • Assenza di adeguato supporto capsulare per l'impianto della lente intraoculare nel sacco capsulare
  • Microftalmo
  • Malattia oculare attiva nell'occhio operato, ad esempio uveite cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, scompenso corneale e insufficienza delle cellule endoteliali corneali (come la distrofia endoteliale di Fuch)
  • Sospetta infezione microbica
  • Irregolarità e decentramento della capsuloressi
  • Difficoltà chirurgiche che possono aumentare il rischio di complicanze come sanguinamento persistente, danno significativo dell'iride, ipertonia intraoculare incontrollabile o danno dovuto a significativa perdita di corpo vitreo
  • Pazienti in cui la lente intraoculare può interferire con la capacità di osservare, diagnosticare o trattare malattie del segmento posteriore
  • Pazienti nei quali né la capsula posteriore né la zonula possono fornire un adeguato supporto al cristallino
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Soggetti vulnerabili (bambini < 18 anni, persone sottoposte a tutela o amministrazione fiduciaria o impossibilità a prestare un consenso informato)
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MINI WELL READY®
IMPIANTO BILATERALE DI MINI WELL READY®, UNA LENTE INTRAOCULARE PROGRESSIVA A PROFONDITÀ ESTESA IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
Dispositivo: MINI WELL READY®
IMPIANTO BILATERALE DI MINI WELL READY®, UNA LENTE INTRAOCULARE PROGRESSIVA A PROFONDITÀ ESTESA IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
ALTRO: FineVision®
FINE VISION®, IMPIANTO DI LENTI INTRAOCULARI TRIFOCALI IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
Dispositivo: FINE VISION®
FINE VISION®, IMPIANTO DI LENTI INTRAOCULARI TRIFOCALI IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della curva di sfocatura
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della rifrazione oculare
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
6 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni di velocità di lettura
6 mesi
Alometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli aloni
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sensibilità al contrasto
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del soggetto - VF-11R
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla soddisfazione del soggetto - VF-11R "versione rivista":

Allegato A: Indipendenza dagli occhiali del soggetto e dipendenza dalla luce Allegato B: Questionario sulla qualità della visione (QoV).
6 mesi
Complicanze operatorie / Complicanze postoperatorie / Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle complicanze operatorie, complicanze postoperatorie, eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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