Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority srovnávající MINI WELL READY® a FineVision® u pacientů s operací katarakty

1. září 2020 aktualizováno: SIFI SpA

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná studie hodnotící vizuální výkon, kvalitu vidění a subjektivní výsledky po bilaterální implantaci MINI WELL Ready® nebo FineVision® u pacientů po operaci katarakty.

Intervenční, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše slepá, dvouramenná non-inferiorita studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit noninferioritu progresivní nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti MINI WELL READY® z hlediska vizuální výkonnosti, kvality vidění a subjektivních výsledků oproti trifokální nitrooční čočce FineVision® po období sledování 2–6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Juge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nutná oboustranná operace šedého zákalu, žádné další oční komorbidity
  • Zdravé rohovky, neléčené chirurgicky
  • K dispozici pro operaci druhého oka do 1 týdne od počáteční operace
  • Sférický lom mezi -8,00D a +6,00D
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Normální přední a zadní segmenty
  • Čirá nitrooční média – jiná než šedý zákal
  • Před přihlášením využívat systém sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s výzkumem místních předpisů u lidských subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace (včetně předchozí operace katarakty a CLRI)
  • Oční komorbidity určující potenciální pooperační zrakovou ostrost menší než 0,50 desetinných míst (0,3 logMAR)
  • Očekává se, že bude vyžadovat laserové ošetření sítnice
  • Anamnéza odchlípení sítnice nebo predispozice k takové poruše
  • Psudoexfoliace
  • Abnormální velikost a poloha zornice
  • Velikost zornice > 7 mm v mezopických podmínkách
  • Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou
  • Pokřivení rohovky (např. Keratokonus, pellucidní marginální degenerace rohovky nebo keratoglobus)
  • Rohovkový astigmatismus větší než 0,75D
  • Zonulární laxicita
  • Absence adekvátní kapsulární podpory pro implantát nitrooční čočky v kapsulárním vaku
  • Mikroftalmus
  • Aktivní oční onemocnění u operovaného oka, například chronická uveitida, proliferativní diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky, dekompenzace rohovky a nedostatečnost endotelových buněk rohovky (jako je Fuchova endoteliální dystrofie)
  • Podezření na mikrobiální infekci
  • Nepravidelnosti a decentralizace kapsulorexi
  • Chirurgické obtíže, které mohou zvýšit riziko komplikací, jako je přetrvávající krvácení, významné poškození duhovky, nekontrolovatelná nitrooční hypertonie nebo poškození v důsledku významné ztráty sklivce
  • Pacienti, u kterých může nitrooční čočka narušovat schopnost pozorovat, diagnostikovat nebo léčit onemocnění zadního segmentu
  • Pacienti, u kterých zadní pouzdro ani zonula nemohou poskytnout čočce dostatečnou oporu
  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu
  • Zranitelné subjekty (děti <18 let, osoby v opatrovnictví nebo poručenství nebo neschopnost dát informovaný souhlas)
  • Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MINI WELL READY ®
BILATERÁLNÍ IMPLANTACE MINI WELL READY®, PROGRESIVNÍ PRODLOUŽENÁ HLOUBKA OSTŘENÍ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
Přístroj: MINI WELL READY ®
BILATERÁLNÍ IMPLANTACE MINI WELL READY®, PROGRESIVNÍ PRODLOUŽENÁ HLOUBKA OSTŘENÍ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
JINÝ: FineVision®
FINE VISION®, TRIFOKÁLNÍ IMPLANTACE nitrooční čočky U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
Přístroj: FINE VISION®
FINE VISION®, TRIFOKÁLNÍ IMPLANTACE nitrooční čočky U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rozostření - binokulární
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení křivky rozostření
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení oční refrakce
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
6 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 6 měsíců
Výkon rychlosti čtení
6 měsíců
Halometrie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení halos
6 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení kontrastní citlivosti
6 měsíců
Dotazník spokojenosti subjektu - VF-11R
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník spokojenosti subjektu - VF-11R "revidovaná verze":

Příloha A: Nezávislost na brýlích subjektu a závislost na světle Příloha B: Dotazník kvality vidění (QoV).
6 měsíců
Operativní komplikace / Pooperační komplikace / Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení operačních komplikací, pooperačních komplikací, nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MINI WELL READY ®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit