比较 MINI WELL READY® 和 FineVision® 在白内障手术患者中的非劣效性研究
2020年9月1日 更新者：SIFI SpA
一项多中心、对照、随机、单盲、双臂试验评估白内障手术患者双侧植入 MINI WELL Ready® 或 FineVision® 后的视觉表现、视觉质量和主观结果。
介入性、多中心、对照、随机、单盲、双臂非劣效性试验
研究概览
详细说明
在 2-6 个月的随访期后，评估渐进扩展焦深人工晶状体 MINI WELL READY® 在视觉性能、视力质量和主观结果方面与三焦点人工晶状体 FineVision® 的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国
- Ophtalmologie Hôpital Morvan
-
Marseille、法国、13008
- Clinique Juge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要双侧白内障手术，无其他眼部合并症
- 健康的角膜，未经手术治疗
- 初次手术后 1 周内可进行第二眼手术
- -8.00D 和 +6.00D 之间的球面折射
- 愿意遵守学习访问时间表
- 正常的前段和后段
- 清除眼内介质 - 除了白内障
- 在入学前享受社会保障制度
- 书面知情同意书符合当地法规对人类受试者的研究
排除标准：
- 任何既往眼外伤史或既往眼科手术史（包括既往白内障手术和 CLRIs）
- 确定潜在术后视力小于 0.50 decimal (0.3 logMAR) 的眼部合并症
- 预计需要视网膜激光治疗
- 视网膜脱离病史或此类疾病的易感性
- 伪去角质
- 瞳孔大小和位置异常
- 中视条件下瞳孔大小 > 7 mm
- 术前就诊前 30 天使用隐形眼镜
- 角膜翘曲（例如 圆锥角膜、透明边缘角膜变性或角膜球）
- 角膜散光大于0.75D
- 小带松弛
- 在囊袋中植入人工晶状体时缺乏足够的囊支撑
- 小眼
- 手术眼的活动性眼部疾病，例如慢性葡萄膜炎、增生性糖尿病性视网膜病变、对药物无反应的慢性青光眼、角膜失代偿和角膜内皮细胞功能不全（如 Fuch 内皮营养不良）
- 疑似微生物感染
- 不规则和 capsulorexis 权力下放
- 手术困难可能会增加并发症的风险，例如持续出血、明显的虹膜损伤、无法控制的眼内张力过高或由于显着的玻璃体丢失引起的损伤
- 人工晶状体可能干扰观察、诊断或治疗眼后节疾病的患者
- 后囊和小带都不能为晶状体提供足够支撑的患者
- 患有任何可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病的受试者
- 注册时怀孕或哺乳或计划怀孕
- 弱势受试者（18 岁以下的儿童、处于监护或托管状态的人或无法给予知情同意的人）
- 参加同时进行的临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MINI WELL READY®
MINI WELL READY® 的双侧植入，一种在白内障手术患者中进行的渐进式深焦人工晶状体
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MINI WELL READY® 的双侧植入，一种在白内障手术患者中进行的渐进式深焦人工晶状体
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其他：FineVision®
FINE VISION®，白内障手术患者的三焦点人工晶状体植入术
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FINE VISION®，白内障手术患者的三焦点人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散焦曲线-双目
大体时间：6个月
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散焦曲线评估
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射
大体时间：6个月
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眼屈光度评估
|
6个月
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视力评估
大体时间：6个月
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裸眼远视力 (UDVA)
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6个月
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视力评估
大体时间：6个月
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矫正距离视力 (CDVA) 未矫正中间视力 (UIVA)
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6个月
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视力评估
大体时间：6个月
|
距离校正中间视力 (DCIVA)
|
6个月
|
|
视力评估
大体时间：6个月
|
未矫正的近视力 (UNVA)
|
6个月
|
|
视力评估
大体时间：6个月
|
距离校正近视力 (DCNVA)
|
6个月
|
|
阅读速度
大体时间：6个月
|
阅读速度表现
|
6个月
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|
光测法
大体时间：6个月
|
晕评价
|
6个月
|
|
对比敏感度
大体时间：6个月
|
对比敏感度评估
|
6个月
|
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受试者满意度问卷 - VF-11R
大体时间：6个月
|
受试者满意度问卷——VF-11R“修订版”： 附件 A：受试者的眼镜独立性和光依赖性 附件 B：视觉质量 (QoV) 问卷 |
6个月
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手术并发症/术后并发症/不良事件评估
大体时间：6个月
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手术并发症、术后并发症、不良事件的评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MINI WELL READY®的临床试验
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SIFI SpA完全的
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Center Eugene Marquis主动，不招人
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); FHI...主动，不招人
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University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... 和其他合作者招聘中
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University of Sao Paulo General Hospital未知