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Étude de non-infériorité comparant MINI WELL READY® et FineVision® chez des patients opérés de la cataracte

1 septembre 2020 mis à jour par: SIFI SpA

Un essai multicentrique, contrôlé, randomisé, en simple aveugle et à deux bras évaluant les performances visuelles, la qualité de la vision et les résultats subjectifs après l'implantation bilatérale de MINI WELL Ready® ou FineVision® chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.

Essai de non-infériorité interventionnel, multicentrique, contrôlé, randomisé, en simple aveugle, à deux bras

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la non-infériorité de la lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue progressive MINI WELL READY® en termes de performances visuelles, de qualité de vision et de résultats subjectifs par rapport à la lentille intraoculaire trifocale FineVision® après une période de suivi de 2 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, France, 13008
        • Clinique Juge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie bilatérale de la cataracte requise, pas d'autres comorbidités oculaires
  • Cornées saines, non traitées chirurgicalement
  • Disponible pour la chirurgie du deuxième œil dans la semaine suivant l'opération initiale
  • Réfraction sphérique entre -8.00D et +6.00D
  • Volonté de respecter le calendrier des visites d'étude
  • Segments antérieur et postérieur normaux
  • Milieu intraoculaire clair - autre que la cataracte
  • Bénéficier d'un régime de sécurité sociale avant d'être affilié
  • Consentement éclairé écrit conforme à la recherche sur la réglementation locale chez des sujets humains

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure (y compris une chirurgie de la cataracte antérieure et des CLRI)
  • Comorbidités oculaires déterminant une acuité visuelle postopératoire potentielle inférieure à 0,50 décimale (0,3 logMAR)
  • Devrait nécessiter un traitement au laser rétinien
  • Antécédents de décollement de la rétine ou prédisposition à un tel trouble
  • Psudoexfoliation
  • Taille et position anormales de la pupille
  • Taille de la pupille > 7 mm sous condition mésopique
  • Utilisation de lentilles de contact 30 jours avant la visite préopératoire
  • Déformation cornéenne (par ex. kératocône, dégénérescence cornéenne marginale pellucide ou kératoglobe)
  • Astigmatisme cornéen supérieur à 0,75D
  • Laxité zonulaire
  • Absence de support capsulaire adéquat pour l'implantation de la lentille intraoculaire dans le sac capsulaire
  • Microphtalmie
  • Maladie oculaire active dans l'œil opéré, par exemple, uvéite chronique, rétinopathie diabétique proliférative, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, décompensation cornéenne et insuffisance des cellules endothéliales cornéennes (comme la dystrophie endothéliale de Fuch)
  • Infection microbienne suspectée
  • Irrégularités et décentralisation du capsulorexis
  • Difficultés chirurgicales pouvant augmenter le risque de complications telles qu'un saignement persistant, des lésions importantes de l'iris, une hypertonie intraoculaire incontrôlable ou des lésions dues à une perte importante de vitré
  • Patients chez qui la lentille intraoculaire peut interférer avec la capacité d'observer, de diagnostiquer ou de traiter les maladies du segment postérieur
  • Patients chez qui ni la capsule postérieure ni la zonule ne peuvent fournir un support adéquat au cristallin
  • Sujets atteints d'une maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le résultat
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription
  • Sujets vulnérables (enfants <18 ans, personnes sous tutelle ou curatelle ou incapables de donner un consentement éclairé)
  • Sujets participant à un essai clinique simultané ou s'ils ont participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MINI BIEN PRÊT ®
IMPLANTATION BILATÉRALE DE MINI WELL READY®, UNE LENTILLE INTRAOCULAIRE PROGRESSIVE À PROFONDEUR DE FOYER CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE DE LA CATARACTE
Dispositif: MINI BIEN PRÊT ®
IMPLANTATION BILATÉRALE DE MINI WELL READY®, UNE LENTILLE INTRAOCULAIRE PROGRESSIVE À PROFONDEUR DE FOYER CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE DE LA CATARACTE
AUTRE: FineVision®
FINE VISION®, UNE IMPLANTATION DE LENTILLE INTRAOCULAIRE TRIFOCALE CHEZ LES PATIENTS OPÉRÉS DE LA CATARACTE
Dispositif: FINE VISION®
FINE VISION®, UNE IMPLANTATION DE LENTILLE INTRAOCULAIRE TRIFOCALE CHEZ LES PATIENTS OPÉRÉS DE LA CATARACTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de défocalisation - binoculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de la courbe de défocalisation
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction
Délai: 6 mois
Évaluation de la réfraction oculaire
6 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
6 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
6 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA)
6 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
6 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
6 mois
Vitesse de lecture
Délai: 6 mois
Performances de vitesse de lecture
6 mois
Halométrie
Délai: 6 mois
Évaluation des halos
6 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
Évaluation de la sensibilité au contraste
6 mois
Questionnaire de satisfaction des sujets - VF-11R
Délai: 6 mois

Questionnaire de satisfaction du sujet - VF-11R "version révisée" :

Annexe A : Indépendance des lunettes du sujet et dépendance à la lumière Annexe B : Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
6 mois
Complications opératoires / Complications postopératoires / Évaluation des événements indésirables
Délai: 6 mois
Évaluation des complications opératoires, des complications postopératoires, des événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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