Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von MINI WELL READY® und FineVision® bei Patienten mit Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Beidseitige Kataraktoperation erforderlich, keine weiteren okulären Komorbiditäten
• Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt
• Verfügbar für Operationen am zweiten Auge innerhalb von 1 Woche nach der Erstoperation
• Sphärische Refraktion zwischen -8.00D und +6.00D
• Bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten
• Normale vordere und hintere Segmente
• Klare intraokulare Medien – außer Katarakt
• Vor der Anmeldung von einem Sozialversicherungssystem profitieren
• Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der lokalen Regulierungsforschung an menschlichen Probanden

Ausschlusskriterien:

• Alle früheren Augenverletzungen oder früheren Augenoperationen (einschließlich früherer Kataraktoperationen und CLRIs)
• Augenkomorbiditäten, die die potenzielle postoperative Sehschärfe von weniger als 0,50 dezimal (0,3 logMAR) bestimmen
• Es wird erwartet, dass eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist
• Eine Vorgeschichte von Netzhautablösung oder Prädisposition für eine solche Störung
• Psudoexfoliation
• Abnormale Pupillengröße und -position
• Pupillengröße > 7 mm unter mesopischen Bedingungen
• Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch
• Hornhautverkrümmung (z. Keratokonus, pellucide marginale Hornhautdegeneration oder Keratoglobus)
• Hornhautverkrümmung größer als 0,75 dpt
• Zonuläre Laxizität
• Fehlen einer ausreichenden Kapselunterstützung für das Implantat der Intraokularlinse im Kapselsack
• Mikrophthalmus
• Aktive Augenerkrankung am operierten Auge, z. B. chronische Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdekompensation und Hornhautendothelzellinsuffizienz (z. B. Fuchs-Endothelialdystrophie)
• Verdacht auf mikrobielle Infektion
• Unregelmäßigkeiten und Kapsulorexis-Dezentralisierung
• Chirurgische Schwierigkeiten, die das Risiko von Komplikationen erhöhen können, wie z. B. anhaltende Blutungen, erhebliche Irisschäden, eine unkontrollierbare intraokulare Hypertonie oder Schäden aufgrund eines erheblichen Glaskörperverlusts
• Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Erkrankungen des hinteren Segments zu beobachten, zu diagnostizieren oder zu behandeln
• Patienten, bei denen weder die hintere Kapsel noch die Zonula die Linse ausreichend stützen können
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die das operative Risiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte
• Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend
• Gefährdete Personen (Kinder unter 18 Jahren, Personen in Vormundschaft oder Treuhänderschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben)
• Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben