Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a MINI WELL READY® és a FineVision® összehasonlításáról szürkehályog-műtéten átesett betegeknél
2020. szeptember 1. frissítette: SIFI SpA
Többközpontú, kontrollált, randomizált, egyvak, kétkarú vizsgálat, amely a vizuális teljesítményt, a látás minőségét és a szubjektív eredményeket értékeli a MINI WELL Ready® vagy a FineVision® kétoldalú beültetése után szürkehályog-műtéttel rendelkező betegeknél.
Intervenciós, többközpontú, kontrollált, randomizált, egyvak, kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MINI WELL READY® intraokuláris lencse, a látási teljesítmény, a látás minősége és a szubjektív eredmények szempontjából, a háromfokális FineVision® intraokuláris lencsékhez képest 2-6 hónapos követési időszak után, értékelni kell a progresszív, kiterjesztett fókuszmélységű szemlencsét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Ophtalmologie Hôpital Morvan
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Clinique Juge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kétoldali szürkehályog műtét szükséges, egyéb szemészeti kísérőbetegség nincs
- Egészséges szaruhártya, műtétileg nem kezelt
- Második szem műtétre az első műtéttől számított 1 héten belül elérhető
- Gömbtörés -8,00D és +6,00D között
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét
- Normál elülső és hátsó szegmensek
- Tiszta intraokuláris közeg – a szürkehályog kivételével
- A társadalombiztosítási rendszer előnyeit a beiratkozás előtt
- Írásos beleegyezés, amely összhangban van az embereken végzett helyi szabályozási kutatásokkal
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi szemsérülés vagy korábbi szemműtét (beleértve a korábbi szürkehályog-műtétet és CLRI-ket)
- Szemészeti társbetegségek, amelyek meghatározzák a lehetséges posztoperatív látásélességet, amely kevesebb, mint 0,50 tizedes (0,3 logMAR)
- Várhatóan retina lézeres kezelést igényel
- Az anamnézisben előfordult retinaleválás vagy ilyen rendellenességre való hajlam
- Psudoexfoliation
- Rendellenes pupillaméret és -pozíció
- Pupilla mérete > 7 mm mezopos állapotban
- Kontaktlencse használata 30 nappal a műtét előtti vizit előtt
- A szaruhártya vetemedése (pl. Keratoconus, pellucid marginális szaruhártya-degeneráció vagy keratoglobus)
- A szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb, mint 0,75D
- Zónás lazaság
- Megfelelő toktámasz hiánya az intraokuláris lencse beültetéséhez a toktasakba
- Microphthalmus
- Aktív szembetegség a műtött szemben, például krónikus uveitis, proliferatív diabéteszes retinopátia, krónikus glaukóma, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, szaruhártya dekompenzáció és szaruhártya endothel sejtelégtelensége (például Fuch-féle endothel dystrophia)
- Mikrobás fertőzés gyanúja
- Szabálytalanságok és capsulorexis decentralizáció
- Sebészeti nehézségek, amelyek növelhetik a szövődmények kockázatát, például tartós vérzés, jelentős szivárványhártya-károsodás, ellenőrizhetetlen intraokuláris hipertónia vagy jelentős üvegtestvesztés miatti károsodás
- Azok a betegek, akiknél az intraokuláris lencse megzavarhatja a hátsó szegmens betegségeinek megfigyelését, diagnosztizálását vagy kezelését
- Olyan betegek, akiknél sem a hátsó kapszula, sem a zonula nem tudja megfelelően megtámasztani a lencsét
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek növelhetik a műtéti kockázatot vagy megzavarhatják a kimenetelt
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában
- Sebezhető alanyok (18 év alatti gyermekek, gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek, vagy akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni)
- Egyidejű klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy ha az elmúlt 30 napon belül részt vettek szemészeti klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MINI WELL READY ®
A MINI WELL READY®, PROGRESSZÍV KINYÚJTOTT FÓKUSZ MÉLYSÉGE MINI WELL READY® IMPLANTÁCIÓJA HÁLYAKI MŰTÉTES BETEGEKBEN
|
A MINI WELL READY®, PROGRESSZÍV KINYÚJTOTT FÓKUSZ MÉLYSÉGE MINI WELL READY® IMPLANTÁCIÓJA HÁLYAKI MŰTÉTES BETEGEKBEN
|
|
EGYÉB: FineVision ®
FINE VISION®, TRIFOKÁLIS INTRAOKULÁRIS LENCSIMPLANTÁCIÓ SZÜKSÉGES MŰTÉTES BETEGEKNEK
|
FINE VISION®, TRIFOKÁLIS INTRAOKULÁRIS LENCSIMPLANTÁCIÓ SZÜKSÉGES MŰTÉTES BETEGEKNEK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defókusz görbe – binokuláris
Időkeret: 6 hónap
|
Defókusz görbe értékelése
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörés
Időkeret: 6 hónap
|
Szemtörés értékelése
|
6 hónap
|
|
Látásélesség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UDVA)
|
6 hónap
|
|
Látásélesség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA) nem korrigált közepes látásélesség (UIVA)
|
6 hónap
|
|
Látásélesség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA)
|
6 hónap
|
|
Látásélesség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Korrigált közeli látásélesség (UNVA)
|
6 hónap
|
|
Látásélesség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
|
6 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Olvasási sebesség teljesítmény
|
6 hónap
|
|
Halometria
Időkeret: 6 hónap
|
Halos értékelés
|
6 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Kontrasztérzékenység értékelése
|
6 hónap
|
|
Tantárgyi elégedettségi kérdőív - VF-11R
Időkeret: 6 hónap
|
Tantárgyi elégedettségi kérdőív - VF-11R "átdolgozott változat": A melléklet: Az alany szemüvegfüggetlensége és fényfüggősége B melléklet: Látásminőség (QoV) kérdőív |
6 hónap
|
|
Műtéti szövődmények / Posztoperatív szövődmények / Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti szövődmények, posztoperatív szövődmények, nemkívánatos események felmérése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gianluca Stivale, SIFI SpA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSM29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .