Estudio de no inferioridad que compara MINI WELL READY® y FineVision® en pacientes con cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Requiere cirugía de catarata bilateral, sin otras comorbilidades oculares
• Córneas sanas, no tratadas quirúrgicamente
• Disponible para cirugía del segundo ojo dentro de 1 semana de la operación inicial
• Refracción esférica entre -8.00D y +6.00D
• Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio
• Segmentos anterior y posterior normales
• Medios intraoculares claros - distintos de cataratas
• Beneficiarse de un sistema de seguridad social antes de estar afiliado
• Consentimiento informado por escrito consistente con la regulación local investigación en sujetos humanos

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial previo de trauma ocular o cirugía ocular previa (incluyendo cirugía de cataratas previa y CLRI)
• Comorbilidades oculares que determinan la potencial Agudeza Visual postoperatoria inferior a 0,50 decimal (0,3 logMAR)
• Se espera que requiera tratamiento con láser retinal
• Antecedentes de desprendimiento de retina o predisposición a dicho trastorno.
• Psudoexfoliación
• Tamaño y posición anormal de la pupila
• Tamaño de la pupila > 7 mm en condiciones mesópicas
• Uso de lentes de contacto 30 días antes de la visita preoperatoria
• Alabeo de la córnea (p. queratocono, degeneración corneal marginal pelúcida o queratoglobo)
• Astigmatismo corneal mayor a 0.75D
• Laxitud zonular
• Ausencia de soporte capsular adecuado para el implante de la lente intraocular en el saco capsular
• microftalmo
• Enfermedad ocular activa en el ojo operado, por ejemplo, uveítis crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico que no responde a la medicación, descompensación corneal e insuficiencia de células endoteliales corneales (como la distrofia endotelial de Fuch)
• Sospecha de infección microbiana
• Descentralización de irregularidades y capsulorexis
• Dificultades quirúrgicas que pueden aumentar el riesgo de complicaciones como sangrado persistente, daño importante del iris, hipertonía intraocular incontrolable o daño debido a una pérdida significativa de vítreo.
• Pacientes en los que la lente intraocular puede interferir con la capacidad de observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior
• Pacientes en los que ni la cápsula posterior ni la zónula pueden proporcionar un soporte adecuado al cristalino
• Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que pudiera aumentar el riesgo operatorio o confundir el resultado
• Embarazada o lactando o planeando un embarazo al momento de la inscripción
• Sujetos vulnerables (menores de 18 años, personas en tutela o tutela o incapacidad para dar un consentimiento informado)
• Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días