ポジティブ研究: 体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に関する研究
2018年8月20日 更新者：NightBalance
体位閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）の治療のための、NightBalance Sleep Position Trainer（SPT）と自動調整陽圧気道圧（APAP）との比較による前向き無作為クロスオーバー研究
この研究は、体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (POSA) の治療のための APAP と比較した、NightBalance SPT の前向き多施設ランダム化クロスオーバーです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、POSA の治療のための APAP と比較した NightBalance SPT の前向き多施設ランダム化クロスオーバーです。
この研究の主な目的は、APAP と比較して SPT による治療の非劣性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は20～80代。
-ラボ内コントロールPSGごとに次のすべての基準を満たすPOSAの診断（スクリーニングから3か月以内に実施）：
- 合計 AHI >15、または AHI >10 および <15 かつ ESS >10
- 仰臥位の AHI は非仰臥位の AHI の少なくとも 2 倍
- 非仰臥位AHI <10 (軽度の患者では<5)
- 仰臥時間 >40% および <60%
- -被験者は研究プロトコルを理解し、研究要件を順守し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力があります。
除外基準:
- -OSA（UPPPなど）を治療するための以前の手術、または以前または現在のOSAの治療または治療。 ただし、PAPはスプリットナイトPSGのみに使用されます。
- 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
- -うっ血性心不全、COPD、腎不全、神経筋疾患を含む臓器系の不安定または重度の病状、またはサイトの裁量による 治験責任医師（PI）。
- 催眠薬、鎮静薬、覚醒剤、覚せい剤、アヘン剤、鎮静抗うつ薬、抗けいれん薬など、睡眠、眠気、または覚醒に影響を与える可能性のある薬の服用。
- 酸素使用。
- -他の睡眠障害の存在（中枢性睡眠時無呼吸（CSA> 5）、周期的四肢運動障害（PLMAI> 15）、不眠症またはナルコレプシーの臨床診断）。
- 過度のアルコール消費 (> 21 杯/週)。
- 違法薬物の使用。
- 夜勤や交代制勤務。
- 重度の閉所恐怖症。
- 睡眠位置を制限する肩、首、または背中の苦情。
- 被験者は、睡眠中に頭の下に2つ以上の枕を使用する必要があるか、上半身を上げたベッド/椅子で寝ています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPT ファーストにランダム化: APAP セカンド
各治療で合計 6 週間の自宅での使用のために、治療の順序 (SPT が最初または APAP が最初) に無作為化されました。
|
6 週間の自宅使用期間中、SPT と一緒に睡眠し、続いてラボ内で PSG を使用します。
APAP で 6 週間の自宅使用期間、続いてラボ内 PSG で睡眠をとります。
|
|
実験的：APAP ファーストにランダム化: SPT セカンド
各治療で合計 6 週間の自宅での使用のために、治療の順序 (APAP が最初または SPT が最初) に無作為化されました。
|
6 週間の自宅使用期間中、SPT と一緒に睡眠し、続いてラボ内で PSG を使用します。
APAP で 6 週間の自宅使用期間、続いてラボ内 PSG で睡眠をとります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドヒアランス (1 泊あたりのデバイス使用時間)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP の非劣性 (1 泊あたりの目的のデバイス使用分数によって計算)
|
6週間
|
|
無呼吸低呼吸指数 (AHI、イベント/時間)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP の非劣性 (ラボでの睡眠ポリグラフィー中のイベント/時間で測定)
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP
|
6週間
|
|
睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP
|
6週間
|
|
SF-36
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP
|
6週間
|
|
Visual Analog Scale (VAS) によって評価される患者満足度 (快適さ、満足度)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP
|
6週間
|
|
酸素飽和度低下指数 (3%)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP
|
6週間
|
|
合計スリープ時間 (分)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
入眠潜時 (分)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
睡眠効率 (%)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
覚醒指数
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
睡眠段階 (%)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
睡眠位置 (%)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (ラボでの睡眠ポリグラフで測定)
|
6週間
|
|
平均疾患緩和 (MDA) (%)
時間枠：6週間
|
SPT 対 APAP (MDA (%) は、客観的アドヒアランス (SPT および APAP ダウンロードから) の積によって計算され、総睡眠時間 (X 軸) に対して調整され、治療効果 (それぞれの治療夜からの AHI、Y -軸)、100 で割った値)
|
6週間
|
|
有害事象
時間枠：6週間
|
SPT対APAP、頻度、重症度、重症度、デバイスの関係についてまとめます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard B Berry, MD、UF Health Sleep Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US-2017-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。