Badanie POSAtywne: badanie dotyczące leczenia pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NightBalance
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie trenażera pozycji snu NightBalance (SPT) w porównaniu z automatyczną regulacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem krzyżowym testu NightBalance SPT w porównaniu z APAP w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem krzyżowym NightBalance SPT w porównaniu z APAP w leczeniu POSA.
Podstawowym celem badania jest wykazanie równoważności leczenia za pomocą SPT w porównaniu z APAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 20 do 80 lat.
Rozpoznanie POSA spełniające wszystkie poniższe kryteria dla kontroli laboratoryjnej PSG (wykonanej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego):
- Całkowite AHI >15 lub AHI >10 i <15 z ESS >10
- AHI w pozycji leżącej co najmniej dwa razy większe niż AHI w pozycji leżącej
- AHI w pozycji leżącej <10 (<5 u łagodnych pacjentów)
- Czas leżenia >40% i <60%
- Uczestnik rozumie protokół badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja w celu leczenia OSA (taka jak UPPP) lub wcześniejsza lub bieżąca terapia lub leczenie OSA, z wyjątkiem PAP stosowanego tylko w przypadku PSG w nocy.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Jakikolwiek niestabilny lub ciężki stan medyczny dowolnego układu narządów, w tym zastoinowa niewydolność serca, POChP, niewydolność nerek, choroba nerwowo-mięśniowa lub według uznania głównego badacza ośrodka (PI).
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen, senność lub czujność, w tym leków nasennych, uspokajających, ostrzegawczych, pobudzających, opiatów, uspokajających leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych.
- Zużycie tlenu.
- Obecność innych zaburzeń snu (ośrodkowy bezdech senny (CSA >5), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMAI >15), kliniczne rozpoznanie bezsenności lub narkolepsji).
- Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień).
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
- Praca zmianowa lub nocna.
- Ciężka klaustrofobia.
- Dolegliwości ramion, szyi lub pleców, które ograniczają pozycję do spania.
- Podmiot wymaga użycia więcej niż 2 poduszek pod głową podczas snu lub śpi w łóżku/krześle z uniesioną górną częścią ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowany do SPT Pierwszy: APAP Drugi
Przydzielani losowo do kolejności leczenia (najpierw SPT lub najpierw APAP) przez łącznie 6 tygodni do użytku domowego z każdym zabiegiem.
|
Podlega spaniu z SPT przez 6 tygodni w domu, a następnie PSG w laboratorium.
Podlega spaniu z APAP przez 6 tygodni w domu, a następnie PSG w laboratorium.
|
|
Eksperymentalny: Randomizowany do APAP Pierwszy: SPT Drugi
Przydzielani losowo do kolejności leczenia (najpierw APAP lub najpierw SPT) przez łącznie 6 tygodni do użytku domowego z każdym zabiegiem.
|
Podlega spaniu z SPT przez 6 tygodni w domu, a następnie PSG w laboratorium.
Podlega spaniu z APAP przez 6 tygodni w domu, a następnie PSG w laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (minuty używania urządzenia na noc)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Non-inferiority SPT vs. APAP (obliczona na podstawie liczby minut obiektywnego używania urządzenia na noc)
|
6 tydzień
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI, zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Non-inferiority SPT vs. APAP (mierzona liczbą zdarzeń/godz. podczas polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT kontra APAP
|
6 tydzień
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT kontra APAP
|
6 tydzień
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT kontra APAP
|
6 tydzień
|
|
Zadowolenie pacjenta (Komfort, Satysfakcja) oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT kontra APAP
|
6 tydzień
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (3%)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT kontra APAP
|
6 tydzień
|
|
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Opóźnienie rozpoczęcia snu (minuty)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Efektywność snu (%)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Fazy snu (%)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Pozycja snu (%)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
SPT vs. APAP (mierzone za pomocą polisomnografii laboratoryjnej)
|
6 tydzień
|
|
Średnie złagodzenie choroby (MDA) (%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SPT vs. APAP (MDA (%) oblicza się jako iloczyn obiektywnego przestrzegania zaleceń (z pobrania SPT i APAP), skorygowanego o całkowity czas snu (oś X), w połączeniu ze skutecznością terapeutyczną (AHI z odpowiedniej nocy leczenia, Y -oś), podzielone przez 100.)
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podsumowane zostaną wyniki SPT vs. APAP, częstotliwość, powaga, dotkliwość i związek między urządzeniami.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trener pozycji podczas snu NightBalance (SPT)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończony