O Estudo POSAtivo: Estudo para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Posicional
20 de agosto de 2018 atualizado por: NightBalance
Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado do NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) em comparação com o ajuste automático da pressão positiva nas vias aéreas (APAP) para o tratamento da apneia obstrutiva posicional do sono (POSA)
Este estudo é um crossover prospectivo, multicêntrico e randomizado do NightBalance SPT em comparação com o APAP para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Posicional (POSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um crossover prospectivo, multicêntrico e randomizado do NightBalance SPT em comparação com o APAP para o tratamento de POSA.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do tratamento com o SPT em comparação com o APAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Med One Sleep
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Pearl Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 20 e 80 anos.
Diagnóstico de POSA que atende a todos os critérios a seguir por PSG de controle em laboratório (realizado dentro de 3 meses após a triagem):
- IAH total >15, ou IAH >10 e <15 com ESS >10
- IAH supino pelo menos duas vezes o IAH não supino
- IAH não supino <10 (<5 em pacientes leves)
- Tempo supino >40% e <60%
- O sujeito entende o protocolo do estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para tratar AOS (como UPPP), ou terapia ou tratamento anterior ou atual para AOS, com exceção de PAP sendo usado apenas para PSG noturno dividido.
- Uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar.
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular ou a critério do Investigador Principal (PI) do local.
- Tomar medicamentos que possam afetar o sono, a sonolência ou o estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes de alerta, estimulantes, opiáceos, antidepressivos sedativos e anticonvulsivantes.
- Uso de oxigênio.
- A presença de qualquer outro distúrbio do sono (apneia central do sono (CSA >5), distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMAI >15), diagnóstico clínico de insônia ou narcolepsia).
- Consumo excessivo de álcool (>21 drinques/semana).
- O uso de qualquer droga(s) ilegal(is).
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos.
- Claustrofobia severa.
- Queixas nos ombros, pescoço ou costas que restringem a posição de dormir.
- O indivíduo requer o uso de mais de 2 travesseiros sob a cabeça enquanto dorme ou dorme em uma cama/cadeira com a parte superior do corpo elevada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Randomizado para SPT Primeiro: APAP Segundo
Randomizado para ordem de tratamento (SPT primeiro ou APAP primeiro) para um total de 6 semanas de uso doméstico com cada tratamento.
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Sujeito a dormir com o SPT por um período de uso doméstico de 6 semanas, seguido de PSG em laboratório.
Sujeito a dormir com o APAP por um período de uso doméstico de 6 semanas, seguido de PSG em laboratório.
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Experimental: Randomizado para APAP Primeiro: SPT Segundo
Randomizado por ordem de tratamento (APAP primeiro ou SPT primeiro) para um total de 6 semanas de uso doméstico com cada tratamento.
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Sujeito a dormir com o SPT por um período de uso doméstico de 6 semanas, seguido de PSG em laboratório.
Sujeito a dormir com o APAP por um período de uso doméstico de 6 semanas, seguido de PSG em laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (minutos de uso do dispositivo por noite)
Prazo: 6 semanas
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Não inferioridade de SPT vs. APAP (calculado pelo número de minutos de uso objetivo do dispositivo por noite)
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6 semanas
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Índice de apneia-hipopneia (IAH, eventos/h)
Prazo: 6 semanas
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Não inferioridade de SPT vs. APAP (medido por eventos/hora durante a polissonografia de laboratório)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP
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6 semanas
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP
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6 semanas
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SF-36
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP
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6 semanas
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Satisfação do Paciente (Conforto, Satisfação) avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP
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6 semanas
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Índice de dessaturação de oxigênio (3%)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP
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6 semanas
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Tempo total de sono (minutos)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
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6 semanas
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Latência de início do sono (minutos)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
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6 semanas
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Eficiência do Sono (%)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
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6 semanas
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Índice de Excitação
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
|
6 semanas
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Estágios do Sono (%)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
|
6 semanas
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Posição de dormir (%)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (medido por polissonografia de laboratório)
|
6 semanas
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Alívio médio da doença (MDA) (%)
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (MDA (%) é calculado pelo produto da adesão objetiva (do download de SPT e APAP), ajustado pelo tempo total de sono (eixo X), combinado com a eficácia terapêutica (IAH da respectiva noite de tratamento, Y -eixo), dividido por 100.)
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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SPT vs. APAP, frequência, gravidade, gravidade e relação do dispositivo serão resumidos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .