De POSAtive-studie: studie voor de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu
20 augustus 2018 bijgewerkt door: NightBalance
Een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie van de NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) in vergelijking met Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) voor de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu (POSA)
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde cross-over van de NightBalance SPT in vergelijking met APAP voor de behandeling van Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde cross-over van de NightBalance SPT in vergelijking met APAP voor de behandeling van POSA.
Het primaire doel van de studie is om non-inferioriteit van behandeling met de SPT in vergelijking met APAP aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 20 en 80 jaar.
Diagnose van POSA die voldoet aan alle volgende criteria per in-lab controle PSG (uitgevoerd binnen 3 maanden na screening):
- Totaal AHI >15, of AHI >10 en <15 met ESS >10
- Liggende AHI minstens tweemaal de niet-liggende AHI
- Niet-liggende AHI <10 (<5 bij milde patiënten)
- Ligtijd >40% en <60%
- De proefpersoon begrijpt het onderzoeksprotocol en is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties om OSA te behandelen (zoals UPPP), of eerdere of huidige therapie of behandeling voor OSA, met uitzondering van PAP die alleen wordt gebruikt voor split night PSG.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
- Elke onstabiele of ernstige medische toestand van een orgaansysteem, waaronder congestief hartfalen, COPD, nierfalen, neuromusculaire ziekte, of naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie.
- Medicijnen nemen die de slaap, slaperigheid of alertheid kunnen beïnvloeden, waaronder hypnotica, sedativa, alarmerende middelen, stimulerende middelen, opiaten, kalmerende antidepressiva en anticonvulsiva.
- Zuurstof gebruik.
- De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (centrale slaapapneu (CSA >5), periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMAI >15), klinische diagnose van slapeloosheid of narcolepsie).
- Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week).
- Het gebruik van illegale drugs.
- Nachtdienst of wisselende ploegendienst.
- Ernstige claustrofobie.
- Schouder-, nek- of rugklachten die de slaaphouding beperken.
- Proefpersoon heeft meer dan 2 kussens onder het hoofd nodig tijdens het slapen of slaapt in een bed/stoel met opgeheven bovenlichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd naar SPT First: APAP Second
Gerandomiseerd naar volgorde van behandeling (eerst SPT of eerst APAP) voor in totaal 6 weken thuisgebruik bij elke behandeling.
|
Onderworpen aan slaap met de SPT gedurende een periode van 6 weken voor thuisgebruik, gevolgd door PSG in het laboratorium.
Onderworpen aan slapen met de APAP gedurende een periode van 6 weken voor thuisgebruik, gevolgd door in-lab PSG.
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd naar APAP Eerst: SPT Tweede
Gerandomiseerd naar volgorde van behandeling (eerst APAP of eerst SPT) voor in totaal 6 weken thuisgebruik bij elke behandeling.
|
Onderworpen aan slaap met de SPT gedurende een periode van 6 weken voor thuisgebruik, gevolgd door PSG in het laboratorium.
Onderworpen aan slapen met de APAP gedurende een periode van 6 weken voor thuisgebruik, gevolgd door in-lab PSG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (minuten apparaatgebruik per nacht)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Non-inferioriteit van SPT versus APAP (berekend op basis van het aantal minuten objectief apparaatgebruik per nacht)
|
6 weken
|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI, gebeurtenissen/uur)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Non-inferioriteit van SPT vs. APAP (gemeten aan de hand van gebeurtenissen/uur tijdens polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP
|
6 weken
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP
|
6 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP
|
6 weken
|
|
Patiënttevredenheid (Comfort, Tevredenheid) beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP
|
6 weken
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (3%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP
|
6 weken
|
|
Totale slaaptijd (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Slaapvertraging (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Slaapstadia (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Slaappositie (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP (gemeten door polysomnografie in het laboratorium)
|
6 weken
|
|
Gemiddelde ziektevermindering (MDA) (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT vs. APAP (MDA (%) wordt berekend door het product van de objectieve therapietrouw (van SPT- en APAP-download), gecorrigeerd voor totale slaaptijd (X-as), gecombineerd met therapeutische werkzaamheid (AHI van de respectieve behandelingsnacht, Y -as), gedeeld door 100.)
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
SPT versus APAP, frequentie, ernst, ernst en apparaatrelatie worden samengevat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .