L'étude POSAtive : étude pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil
20 août 2018 mis à jour par: NightBalance
Une étude prospective, randomisée et croisée du NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) par rapport à l'ajustement automatique de la pression positive des voies respiratoires (APAP) pour le traitement de l'apnée positionnelle obstructive du sommeil (POSA)
Cette étude est un croisement prospectif, multicentrique et randomisé du SPT NightBalance par rapport à l'APAP pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil (POSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un croisement prospectif, multicentrique et randomisé du SPT NightBalance par rapport à l'APAP pour le traitement du POSA.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité du traitement avec le SPT par rapport à l'APAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 20 et 80 ans.
Diagnostic de POSA répondant à tous les critères suivants par PSG de contrôle en laboratoire (réalisé dans les 3 mois suivant le dépistage) :
- AHI total > 15, ou AHI > 10 et < 15 avec ESS > 10
- AHI en décubitus au moins deux fois supérieur à l'IAH non en décubitus dorsal
- IAH non couché <10 (<5 chez les patients légers)
- Temps couché > 40 % et < 60 %
- Le sujet comprend le protocole de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour traiter l'AOS (comme l'UPPP), ou thérapie ou traitement antérieur ou actuel pour l'AOS, à l'exception du PAP utilisé pour la PSG de nuit fractionnée uniquement.
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
- Toute condition médicale instable ou grave de tout système organique, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la MPOC, l'insuffisance rénale, la maladie neuromusculaire ou à la discrétion du chercheur principal (PI) du site.
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter le sommeil, la somnolence ou la vigilance, y compris les hypnotiques, les sédatifs, les agents d'alerte, les stimulants, les opiacés, les antidépresseurs sédatifs et les anticonvulsivants.
- Utilisation d'oxygène.
- La présence de tout autre trouble du sommeil (apnée centrale du sommeil (CSA > 5), trouble des mouvements périodiques des membres (PLMAI > 15), diagnostic clinique d'insomnie ou de narcolepsie).
- Consommation excessive d'alcool (>21 verres/semaine).
- L'utilisation de toute drogue illégale.
- Travail de nuit ou en rotation.
- Claustrophobie sévère.
- Plaintes aux épaules, au cou ou au dos qui limitent la position de sommeil.
- Le sujet nécessite l'utilisation de plus de 2 oreillers sous la tête pendant son sommeil ou dort dans un lit/fauteuil avec la position du haut du corps surélevée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Randomisé à SPT First : APAP Second
Randomisé selon l'ordre de traitement (SPT en premier ou APAP en premier) pour un total de 6 semaines d'utilisation à domicile avec chaque traitement.
|
Sous réserve de dormir avec le SPT pendant une période d'utilisation à domicile de 6 semaines suivie d'une PSG en laboratoire.
Sous réserve de dormir avec l'APAP pendant une période d'utilisation à domicile de 6 semaines suivie d'une PSG en laboratoire.
|
|
Expérimental: Randomisé à APAP First : SPT Second
Randomisé selon l'ordre de traitement (APAP en premier ou SPT en premier) pour un total de 6 semaines d'utilisation à domicile avec chaque traitement.
|
Sous réserve de dormir avec le SPT pendant une période d'utilisation à domicile de 6 semaines suivie d'une PSG en laboratoire.
Sous réserve de dormir avec l'APAP pendant une période d'utilisation à domicile de 6 semaines suivie d'une PSG en laboratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion (minutes d'utilisation de l'appareil par nuit)
Délai: 6 semaines
|
Non-infériorité du SPT par rapport à l'APAP (calculé par le nombre de minutes d'utilisation objective de l'appareil par nuit)
|
6 semaines
|
|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH, événements/h)
Délai: 6 semaines
|
Non-infériorité du SPT par rapport à l'APAP (mesurée par les événements/heure pendant la polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 semaines
|
SPT contre APAP
|
6 semaines
|
|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 6 semaines
|
SPT contre APAP
|
6 semaines
|
|
SF-36
Délai: 6 semaines
|
SPT contre APAP
|
6 semaines
|
|
Satisfaction du patient (confort, satisfaction) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
|
SPT contre APAP
|
6 semaines
|
|
Indice de désaturation en oxygène (3 %)
Délai: 6 semaines
|
SPT contre APAP
|
6 semaines
|
|
Temps de sommeil total (minutes)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Latence d'endormissement (minutes)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Efficacité du sommeil (%)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Indice d'éveil
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Stades du sommeil (%)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Position de sommeil (%)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (mesuré par polysomnographie en laboratoire)
|
6 semaines
|
|
Allégement moyen de la maladie (MDA) (%)
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP (MDA (%) est calculé par le produit de l'observance objective (à partir du téléchargement SPT et APAP), ajustée pour le temps de sommeil total (axe X), combinée à l'efficacité thérapeutique (IAH de la nuit de traitement respective, Y -axe), divisé par 100.)
|
6 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
|
SPT vs APAP, la fréquence, la gravité, la gravité et la relation avec l'appareil seront résumées.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraîneur de position de sommeil NightBalance (SPT)
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenComplétéApnée du sommeil positionnelle | Dispositif d'avancement mandibulaireBelgique
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRésilié