El estudio POSAtive: estudio para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional
20 de agosto de 2018 actualizado por: NightBalance
Un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado del NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) en comparación con el ajuste automático de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA)
Este estudio es un cruce prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de NightBalance SPT en comparación con APAP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un cruce prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de NightBalance SPT en comparación con APAP para el tratamiento de POSA.
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del tratamiento con SPT en comparación con APAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Med One Sleep
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Pearl Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 20 y 80 años.
Diagnóstico de POSA que cumple con todos los siguientes criterios por PSG de control en el laboratorio (realizado dentro de los 3 meses posteriores a la selección):
- AHI total >15, o AHI >10 y <15 con ESS >10
- AHI en posición supina al menos el doble del AHI en posición no supina
- AHI no supino <10 (<5 en pacientes leves)
- Tiempo en decúbito supino >40% y <60%
- El sujeto comprende el protocolo del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para tratar la AOS (como UPPP), o terapia o tratamiento anterior o actual para la AOS, con la excepción de la PAP que se usa solo para PSG de noche dividida.
- Una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- Cualquier condición médica inestable o grave de cualquier sistema orgánico, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la EPOC, la insuficiencia renal, la enfermedad neuromuscular o, a discreción del investigador principal (PI) del sitio.
- Tomar medicamentos que pueden afectar el sueño, la somnolencia o el estado de alerta, incluidos hipnóticos, sedantes, agentes de alerta, estimulantes, opiáceos, antidepresivos sedantes y anticonvulsivos.
- Uso de oxígeno.
- La presencia de cualquier otro trastorno del sueño (apnea central del sueño (CSA >5), trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI >15), diagnóstico clínico de insomnio o narcolepsia).
- Consumo excesivo de alcohol (>21 copas/semana).
- El uso de cualquier droga ilegal.
- Trabajo en turnos rotativos o nocturnos.
- Claustrofobia severa.
- Molestias en el hombro, el cuello o la espalda que restringen la posición para dormir.
- El sujeto requiere el uso de más de 2 almohadas debajo de la cabeza mientras duerme o duerme en una cama/silla con la parte superior del cuerpo elevada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aleatorizado a SPT Primero: APAP Segundo
Aleatorizado según el orden de tratamiento (SPT primero o APAP primero) durante un total de 6 semanas de uso en el hogar con cada tratamiento.
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Sujeto a dormir con el SPT durante un período de uso doméstico de 6 semanas seguido de PSG en el laboratorio.
Sujeto a dormir con el APAP durante un período de uso doméstico de 6 semanas seguido de PSG en el laboratorio.
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Experimental: Aleatorizado a APAP Primero: SPT Segundo
Aleatorizado según el orden de tratamiento (primero APAP o primero SPT) durante un total de 6 semanas de uso domiciliario con cada tratamiento.
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Sujeto a dormir con el SPT durante un período de uso doméstico de 6 semanas seguido de PSG en el laboratorio.
Sujeto a dormir con el APAP durante un período de uso doméstico de 6 semanas seguido de PSG en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (minutos de uso del dispositivo por noche)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No inferioridad de SPT frente a APAP (calculado por el número de minutos de uso del dispositivo objetivo por noche)
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6 semanas
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Índice de apnea-hipopnea (IAH, eventos/hora)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No inferioridad de SPT frente a APAP (medida por eventos/hora durante la polisomnografía en el laboratorio)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP
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6 semanas
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP
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6 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP
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6 semanas
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Satisfacción del Paciente (Comodidad, Satisfacción) evaluada por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP
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6 semanas
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Índice de desaturación de oxígeno (3%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP
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6 semanas
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Tiempo total de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
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6 semanas
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Latencia de inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
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6 semanas
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Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
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6 semanas
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
|
6 semanas
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Etapas del sueño (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
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6 semanas
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Posición de sueño (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT frente a APAP (medido mediante polisomnografía de laboratorio)
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6 semanas
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Alivio medio de la enfermedad (MDA) (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPT vs. APAP (MDA (%) se calcula por el producto de la adherencia objetiva (a partir de la descarga de SPT y APAP), ajustado por el tiempo total de sueño (eje X), combinado con la eficacia terapéutica (IAH de la noche de tratamiento respectiva, Y -eje), dividido por 100.)
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se resumirán SPT vs. APAP, frecuencia, gravedad, severidad y relación con el dispositivo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .