POSAtive 연구: 체위 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료를 위한 연구
2018년 8월 20일 업데이트: NightBalance
위치 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA) 치료를 위한 자동 조정 양압(APAP)과 비교한 NightBalance 수면 자세 트레이너(SPT)의 전향적, 무작위, 교차 연구
이 연구는 POSA(체위 폐쇄성 수면 무호흡증) 치료를 위해 APAP와 비교한 NightBalance SPT의 전향적, 다중 센터, 무작위 교차입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 POSA 치료를 위해 APAP와 비교한 NightBalance SPT의 전향적, 다기관, 무작위 교차입니다.
이 연구의 주요 목적은 APAP와 비교하여 SPT 치료의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Maplewood, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Med One Sleep
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Pearl Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 20세에서 80세 사이입니다.
실험실 내 대조군 PSG당 다음 기준을 모두 충족하는 POSA의 진단(스크리닝 3개월 이내에 수행):
- 총 AHI >15 또는 AHI >10 및 <15, ESS >10
- 반듯이 누운 AHI가 누운 상태가 아닌 AHI의 최소 2배
- 누운 상태가 아닌 AHI <10(경증 환자의 경우 <5)
- 앙와위 시간 >40% 및 <60%
- 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- OSA(예: UPPP)를 치료하기 위한 이전 수술 또는 OSA에 대한 이전 또는 현재 요법 또는 치료(PAP는 밤샘 PSG에만 사용됨)는 예외입니다.
- 임신 중이거나 임신할 예정인 가임기 여성.
- 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 신경근 질환을 포함하거나 기관의 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 모든 장기 시스템의 불안정하거나 심각한 의학적 상태.
- 수면제, 진정제, 각성제, 각성제, 아편제, 진정 항우울제 및 항경련제를 포함하여 수면, 졸음 또는 주의력에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우.
- 산소 사용.
- 다른 수면 장애의 존재(중추성 수면 무호흡증(CSA >5), 주기성 사지 운동 장애(PLMAI >15), 임상적 불면증 또는 기면증 진단).
- 과도한 음주(>21잔/주).
- 불법 약물 사용.
- 야간 또는 교대 근무.
- 심한 밀실 공포증.
- 수면 자세를 제한하는 어깨, 목 또는 등의 불만.
- 피험자는 잠을 잘 때 머리 밑에 2개 이상의 베개를 사용하거나 침대/의자에서 상체를 올린 자세로 잠을 자야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPT 첫 번째로 무작위 배정: APAP 두 번째
각 치료와 함께 가정에서 총 6주 동안 치료 순서(SPT 우선 또는 APAP 우선)로 무작위 배정됩니다.
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6주간의 가정 사용 기간 동안 SPT와 함께 수면을 취한 후 실험실 내 PSG를 사용합니다.
6주간의 가정 사용 기간 동안 APAP와 함께 수면을 취한 후 실험실 내 PSG를 사용합니다.
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실험적: APAP 첫 번째로 무작위 배정: SPT 두 번째
각 치료와 함께 가정에서 총 6주 동안 치료 순서(APAP 우선 또는 SPT 우선)에 무작위 배정됩니다.
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6주간의 가정 사용 기간 동안 SPT와 함께 수면을 취한 후 실험실 내 PSG를 사용합니다.
6주간의 가정 사용 기간 동안 APAP와 함께 수면을 취한 후 실험실 내 PSG를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(밤당 기기 사용 시간(분))
기간: 6주
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SPT vs. APAP의 비열등성(1박에 객관적인 기기를 사용한 시간(분)으로 계산)
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6주
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무호흡-저호흡 지수(AHI, 사건/시간)
기간: 6주
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SPT 대 APAP의 비열등성(실험실 수면다원검사 동안 이벤트/시간으로 측정)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6주
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SPT 대 APAP
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6주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 6주
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SPT 대 APAP
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6주
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SF-36
기간: 6주
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SPT 대 APAP
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6주
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 환자 만족도(편안함, 만족도)
기간: 6주
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SPT 대 APAP
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6주
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산소 불포화 지수(3%)
기간: 6주
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SPT 대 APAP
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6주
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총 수면 시간(분)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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수면 시작 대기 시간(분)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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수면 효율(%)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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각성 지수
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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수면 단계(%)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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수면 자세(%)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(실험실 수면다원검사로 측정)
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6주
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평균 질병 완화(MDA)(%)
기간: 6주
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SPT 대 APAP(MDA(%)는 총 수면 시간(X축)에 대해 조정된 객관적 순응도(SPT 및 APAP 다운로드로부터)의 곱으로 계산되며 치료 효능(각 치료일의 AHI, Y -축), 100으로 나눕니다.)
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6주
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부작용
기간: 6주
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SPT 대 APAP, 빈도, 심각성, 심각도 및 장치 관계가 요약됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-2017-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
NightBalance 수면 자세 트레이너(SPT)에 대한 임상 시험
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Philips Clinical & Medical Affairs Global종료됨