Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den POSative studien: Studie for behandling av posisjonell obstruktiv søvnapné

20. august 2018 oppdatert av: NightBalance

En prospektiv, randomisert, crossover-studie av NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) sammenlignet med Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) for behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA)

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert crossover av NightBalance SPT sammenlignet med APAP for behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert crossover av NightBalance SPT sammenlignet med APAP for behandling av POSA.

Hovedmålet med studien er å demonstrere ikke-underlegenhet ved behandling med SPT sammenlignet med APAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 20 og 80 år.

  2. Diagnose av POSA som oppfyller alle følgende kriterier per laboratoriekontroll PSG (utført innen 3 måneder etter screening):

    • Total AHI >15, eller AHI >10 og <15 med ESS >10
    • Ryggliggende AHI minst to ganger ikke-liggende AHI
    • Ikke-liggende AHI <10 (<5 hos milde pasienter)
    • Ryggetid >40 % og <60 %
  3. Forsøkspersonen forstår studieprotokollen og er villig og i stand til å overholde studiekravene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi for å behandle OSA (som UPPP), eller tidligere eller nåværende terapi eller behandling for OSA, med unntak av at PAP kun brukes til delt natt PSG.
  2. En kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand i et organsystem, inkludert kongestiv hjertesvikt, KOLS, nyresvikt, nevromuskulær sykdom, eller etter vurdering av stedets hovedforsker (PI).
  4. Tar medisiner som kan påvirke søvn, søvnighet eller årvåkenhet, inkludert hypnotika, beroligende midler, varslingsmidler, sentralstimulerende midler, opiater, sederende antidepressiva og antikonvulsiva.
  5. Oksygenbruk.
  6. Tilstedeværelsen av enhver annen søvnforstyrrelse (sentral søvnapné (CSA >5), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLMAI >15), klinisk diagnose av søvnløshet eller narkolepsi).
  7. Overdrevent alkoholforbruk (>21 drinker/uke).
  8. Bruk av ulovlige rusmidler.
  9. Natt- eller turnusarbeid.
  10. Alvorlig klaustrofobi.
  11. Skulder-, nakke- eller ryggplager som begrenser sovestillingen.
  12. Personen krever bruk av mer enn 2 puter under hodet mens han sover eller sover i seng/stol med hevet overkroppsstilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert til SPT First: APAP Second
Randomisert til behandlingsrekkefølge (SPT først eller APAP først) i totalt 6 uker hjemmebruk med hver behandling.
Enhet: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Forutsatt å sove med SPT i en 6 ukers hjemmebruksperiode etterfulgt av in-lab PSG.
Enhet: Automatisk justering av positivt luftveistrykk (APAP)
Forutsatt å sove med APAP i en 6 ukers hjemmebruksperiode etterfulgt av in-lab PSG.
Eksperimentell: Randomisert til APAP First: SPT Second
Randomisert til behandlingsrekkefølge (APAP først eller SPT først) i totalt 6 uker hjemmebruk med hver behandling.
Enhet: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Forutsatt å sove med SPT i en 6 ukers hjemmebruksperiode etterfulgt av in-lab PSG.
Enhet: Automatisk justering av positivt luftveistrykk (APAP)
Forutsatt å sove med APAP i en 6 ukers hjemmebruksperiode etterfulgt av in-lab PSG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (minutter med enhetsbruk per natt)
Tidsramme: 6 uker
Non-inferiority av SPT vs. APAP (beregnet etter antall minutter med objektiv enhetsbruk per natt)
6 uker
Apné-hypopneindeks (AHI, hendelser/time)
Tidsramme: 6 uker
Non-inferioritet av SPT vs. APAP (målt ved hendelser/time under polysomnografi i laboratoriet)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP
6 uker
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP
6 uker
SF-36
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP
6 uker
Pasienttilfredshet (komfort, tilfredshet) vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP
6 uker
Oksygendesaturasjonsindeks (3 %)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP
6 uker
Total søvntid (minutter)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Arousal Index
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Søvnstadier (%)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Søvnposisjon (%)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uker
Gjennomsnittlig sykdomslindring (MDA) (%)
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP (MDA (%) beregnes av produktet av objektiv overholdelse (fra SPT og APAP nedlasting), justert for total søvntid (X-aksen), kombinert med terapeutisk effekt (AHI fra den respektive behandlingsnatten, Y -akse), delt på 100.)
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
SPT vs. APAP, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og enhetsforhold vil bli oppsummert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NightBalance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere