Исследование POSAtive: исследование лечения позиционного обструктивного апноэ сна
20 августа 2018 г. обновлено: NightBalance
Проспективное, рандомизированное, перекрестное исследование тренажера сна NightBalance (SPT) по сравнению с автоматической регулировкой положительного давления в дыхательных путях (APAP) для лечения позиционного обструктивного апноэ сна (POSA)
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное перекрестное исследование NightBalance SPT по сравнению с APAP для лечения позиционного обструктивного апноэ во сне (POSA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное перекрестное исследование NightBalance SPT по сравнению с APAP для лечения POSA.
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности лечения с помощью КПТ по сравнению с АПАР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 20 до 80 лет.
Диагноз POSA, отвечающий всем следующим критериям в лабораторном контрольном полисомнографии (выполнено в течение 3 месяцев после скрининга):
- Общий ИАГ >15 или ИАГ >10 и <15 с ESS >10
- ИАГ в положении лежа как минимум в два раза больше, чем в положении лежа на спине.
- ИАГ не в положении лежа <10 (<5 у пациентов с легким течением)
- Время лежа >40% и <60%
- Субъект понимает протокол исследования, желает и может соблюдать требования исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство для лечения OSA (например, UPPP), или предыдущая или текущая терапия или лечение OSA, за исключением PAP, используемого только для полисомнографии на ночь.
- Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть.
- Любое нестабильное или тяжелое заболевание любой системы органов, включая застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ, почечную недостаточность, нервно-мышечное заболевание или по усмотрению главного исследователя (PI).
- Прием лекарств, которые могут повлиять на сон, сонливость или бдительность, включая снотворные, седативные средства, стимуляторы, опиаты, седативные антидепрессанты и противосудорожные средства.
- Использование кислорода.
- Наличие любых других нарушений сна (центральное апноэ во сне (CSA > 5), расстройство периодических движений конечностей (PLMAI > 15), клинический диагноз бессонницы или нарколепсии).
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 21 напитка в неделю).
- Употребление любых запрещенных наркотиков.
- Работа в ночное время или вахтовым методом.
- Сильная клаустрофобия.
- Жалобы на плечи, шею или спину, которые ограничивают положение во сне.
- Субъекту необходимо использовать более 2 подушек под головой во время сна или спит на кровати/кресле с приподнятой верхней частью тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизировано: первый SPT: второй APAP
Рандомизированы в соответствии с порядком лечения (сначала SPT или сначала APAP) в общей сложности 6 недель домашнего использования с каждым лечением.
|
Подлежит сну с КПТ в течение 6 недель в домашних условиях с последующим применением ПСГ в лаборатории.
При условии сна с APAP в течение 6-недельного периода домашнего использования, а затем в лаборатории PSG.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный APAP First: SPT Second
Рандомизированы в порядке лечения (сначала APAP или сначала SPT) в течение 6 недель для домашнего использования с каждым лечением.
|
Подлежит сну с КПТ в течение 6 недель в домашних условиях с последующим применением ПСГ в лаборатории.
При условии сна с APAP в течение 6-недельного периода домашнего использования, а затем в лаборатории PSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (минуты использования устройства за ночь)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сопоставление SPT и APAP (рассчитывается по количеству минут использования объективного устройства за ночь)
|
6 неделя
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ, событий/час)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Не меньшая эффективность SPT по сравнению с APAP (измеряется количеством событий в час во время лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP
|
6 неделя
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP
|
6 неделя
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP
|
6 неделя
|
|
Удовлетворенность пациента (комфорт, удовлетворенность) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP
|
6 неделя
|
|
Индекс десатурации кислорода (3%)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP
|
6 неделя
|
|
Общее время сна (минуты)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Задержка начала сна (минуты)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Стадии сна (%)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Положение сна (%)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SPT против APAP (измерено в лабораторной полисомнографии)
|
6 неделя
|
|
Среднее облегчение заболевания (MDA) (%)
Временное ограничение: 6 недель
|
SPT против APAP (MDA (%) рассчитывается как произведение объективной приверженности (из загрузки SPT и APAP), с поправкой на общее время сна (ось X) в сочетании с терапевтической эффективностью (AHI от соответствующей ночи лечения, Y -ось), деленное на 100.)
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
SPT по сравнению с APAP, частота, серьезность, серьезность и взаимосвязь с устройством будут суммированы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .