Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den POSativa studien: Studie för behandling av positionell obstruktiv sömnapné

20 augusti 2018 uppdaterad av: NightBalance

En prospektiv, randomiserad, crossover-studie av NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) jämfört med Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) för behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA)

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad crossover av NightBalance SPT jämfört med APAP för behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad crossover av NightBalance SPT jämfört med APAP för behandling av POSA.

Det primära målet med studien är att påvisa non-inferiority av behandling med SPT jämfört med APAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 20 och 80 år.
  2. Diagnos av POSA som uppfyller alla följande kriterier per laboratoriekontroll PSG (utförs inom 3 månader efter screening):

    • Totalt AHI >15, eller AHI >10 och <15 med ESS >10
    • Rygglig AHI minst två gånger den icke-liggande AHI
    • Icke-liggande AHI <10 (<5 hos milda patienter)
    • Ryggtid >40% och <60%
  3. Försökspersonen förstår studieprotokollet och är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Före operation för att behandla OSA (såsom UPPP), eller tidigare eller pågående terapi eller behandling för OSA, med undantag för att PAP endast används för PSG på delad natt.
  2. En kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  3. Alla instabila eller allvarliga medicinska tillstånd i något organsystem, inklusive kongestiv hjärtsvikt, KOL, njursvikt, neuromuskulär sjukdom eller enligt platsens huvudutredare (PI).
  4. Att ta medicin som kan påverka sömn, sömnighet eller vakenhet inklusive sömnmedel, lugnande medel, varningsmedel, stimulantia, opiater, lugnande antidepressiva och antikonvulsiva medel.
  5. Syreanvändning.
  6. Förekomsten av någon annan sömnstörning (central sömnapné (CSA >5), periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMAI >15), klinisk diagnos av sömnlöshet eller narkolepsi).
  7. Överdriven alkoholkonsumtion (>21 drinkar/vecka).
  8. Användning av illegala droger.
  9. Natt- eller roterande skiftarbete.
  10. Svår klaustrofobi.
  11. Axel-, nacke- eller ryggbesvär som begränsar sovställningen.
  12. Försökspersonen kräver användning av mer än 2 kuddar under huvudet när han sover eller sover i en säng/stol med upphöjd överkroppsställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad till SPT First: APAP Second
Randomiserad efter behandlingsordning (SPT först eller APAP först) under totalt 6 veckor hemmabruk med varje behandling.
Beror på att sova med SPT under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
Beror på att sova med APAP under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
Experimentell: Randomiserad till APAP Först: SPT Andra
Randomiserad efter behandlingsordning (APAP först eller SPT först) under totalt 6 veckor hemmabruk med varje behandling.
Beror på att sova med SPT under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
Beror på att sova med APAP under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad (minuters användning av enheten per natt)
Tidsram: 6 veckor
Non-inferiority av SPT vs. APAP (beräknat av antalet minuter av objektiv enhetsanvändning per natt)
6 veckor
Apné-Hypopnea Index (AHI, händelser/timme)
Tidsram: 6 veckor
Non-inferiority av SPT vs. APAP (mätt med händelser/timme under i lab polysomnografi)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP
6 veckor
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP
6 veckor
SF-36
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP
6 veckor
Patienttillfredsställelse (komfort, tillfredsställelse) bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP
6 veckor
Oxygen Desaturation Index (3 %)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP
6 veckor
Total sömntid (minuter)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Sömnstartsfördröjning (minuter)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Arousal Index
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Sömnstadier (%)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Sömnposition (%)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
6 veckor
Genomsnittlig sjukdomslindring (MDA) (%)
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP (MDA (%) beräknas av produkten av den objektiva vidhäftningen (från SPT och APAP nedladdning), justerad för total sömntid (X-axeln), kombinerat med terapeutisk effekt (AHI från respektive behandlingsnatt, Y -axel), dividerat med 100.)
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
SPT vs. APAP, frekvens, allvar, svårighetsgrad och enhetsrelation kommer att sammanfattas.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)

3
Prenumerera