- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061071
Den POSativa studien: Studie för behandling av positionell obstruktiv sömnapné
20 augusti 2018 uppdaterad av: NightBalance
En prospektiv, randomiserad, crossover-studie av NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) jämfört med Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) för behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA)
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad crossover av NightBalance SPT jämfört med APAP för behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad crossover av NightBalance SPT jämfört med APAP för behandling av POSA.
Det primära målet med studien är att påvisa non-inferiority av behandling med SPT jämfört med APAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 20 och 80 år.
Diagnos av POSA som uppfyller alla följande kriterier per laboratoriekontroll PSG (utförs inom 3 månader efter screening):
- Totalt AHI >15, eller AHI >10 och <15 med ESS >10
- Rygglig AHI minst två gånger den icke-liggande AHI
- Icke-liggande AHI <10 (<5 hos milda patienter)
- Ryggtid >40% och <60%
- Försökspersonen förstår studieprotokollet och är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Före operation för att behandla OSA (såsom UPPP), eller tidigare eller pågående terapi eller behandling för OSA, med undantag för att PAP endast används för PSG på delad natt.
- En kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
- Alla instabila eller allvarliga medicinska tillstånd i något organsystem, inklusive kongestiv hjärtsvikt, KOL, njursvikt, neuromuskulär sjukdom eller enligt platsens huvudutredare (PI).
- Att ta medicin som kan påverka sömn, sömnighet eller vakenhet inklusive sömnmedel, lugnande medel, varningsmedel, stimulantia, opiater, lugnande antidepressiva och antikonvulsiva medel.
- Syreanvändning.
- Förekomsten av någon annan sömnstörning (central sömnapné (CSA >5), periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMAI >15), klinisk diagnos av sömnlöshet eller narkolepsi).
- Överdriven alkoholkonsumtion (>21 drinkar/vecka).
- Användning av illegala droger.
- Natt- eller roterande skiftarbete.
- Svår klaustrofobi.
- Axel-, nacke- eller ryggbesvär som begränsar sovställningen.
- Försökspersonen kräver användning av mer än 2 kuddar under huvudet när han sover eller sover i en säng/stol med upphöjd överkroppsställning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Randomiserad till SPT First: APAP Second
Randomiserad efter behandlingsordning (SPT först eller APAP först) under totalt 6 veckor hemmabruk med varje behandling.
|
Beror på att sova med SPT under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
Beror på att sova med APAP under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
|
Experimentell: Randomiserad till APAP Först: SPT Andra
Randomiserad efter behandlingsordning (APAP först eller SPT först) under totalt 6 veckor hemmabruk med varje behandling.
|
Beror på att sova med SPT under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
Beror på att sova med APAP under en period på 6 veckor hemma följt av in-lab PSG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad (minuters användning av enheten per natt)
Tidsram: 6 veckor
|
Non-inferiority av SPT vs. APAP (beräknat av antalet minuter av objektiv enhetsanvändning per natt)
|
6 veckor
|
Apné-Hypopnea Index (AHI, händelser/timme)
Tidsram: 6 veckor
|
Non-inferiority av SPT vs. APAP (mätt med händelser/timme under i lab polysomnografi)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP
|
6 veckor
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP
|
6 veckor
|
SF-36
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP
|
6 veckor
|
Patienttillfredsställelse (komfort, tillfredsställelse) bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP
|
6 veckor
|
Oxygen Desaturation Index (3 %)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP
|
6 veckor
|
Total sömntid (minuter)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Sömnstartsfördröjning (minuter)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Arousal Index
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Sömnstadier (%)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Sömnposition (%)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (mätt med polysomnografi i lab)
|
6 veckor
|
Genomsnittlig sjukdomslindring (MDA) (%)
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP (MDA (%) beräknas av produkten av den objektiva vidhäftningen (från SPT och APAP nedladdning), justerad för total sömntid (X-axeln), kombinerat med terapeutisk effekt (AHI från respektive behandlingsnatt, Y -axel), dividerat med 100.)
|
6 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
SPT vs. APAP, frekvens, allvar, svårighetsgrad och enhetsrelation kommer att sammanfattas.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-2017-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAvslutadPositionell sömnapné | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutad