POSAative-tutkimus: Tutkimus asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: NightBalance
Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover-tutkimus NightBalance Sleep Position Trainerista (SPT) verrattuna automaattiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (APAP) asento-obstruktiivisen uniapnean (POSA) hoitoon
Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu NightBalance SPT:n jako APAP:iin verrattuna POSA:n (Positional Obstruktiivisen uniapnean) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu NightBalance SPT:n jako APAP:iin verrattuna POSA:n hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että SPT-hoito ei ole huonompi kuin APAP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20-80-vuotias.
POSA-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit per laboratoriokontrolli PSG (suoritettu 3 kuukauden sisällä seulonnasta):
- Yhteensä AHI >15 tai AHI >10 ja <15, kun ESS >10
- Makaava AHI vähintään kaksinkertainen ei-makaavaan AHI
- Ei-makaava AHI <10 (<5 lievillä potilailla)
- makuuasennossa >40% ja <60%
- Tutkittava ymmärtää tutkimusprotokollan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus OSA:n hoitamiseksi (kuten UPPP) tai aiempi tai nykyinen OSA:n hoito tai hoito, lukuun ottamatta PAP:ta, jota käytetään vain jaetun yön PSG:hen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta, hermo-lihassairaus tai tutkimuspaikan päätutkijan harkinnan mukaan.
- Uneen, uneliaisuuteen tai vireystilaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien unilääkkeet, rauhoittavat aineet, hälytysaineet, piristeet, opiaatit, rauhoittavat masennuslääkkeet ja kouristuksia estävät aineet.
- Hapen käyttö.
- Minkä tahansa muun unihäiriön esiintyminen (keskinen uniapnea (CSA >5), jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMAI >15), kliininen unettomuuden tai narkolepsian diagnoosi).
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>21 annosta/viikko).
- Laittomien huumeiden käyttö.
- Yö- tai vuorotyötä.
- Vaikea klaustrofobia.
- Olkapää-, niska- tai selkävaivoja, jotka rajoittavat nukkumisasentoa.
- Kohde vaatii yli kahden tyynyn käyttöä pään alla nukkuessaan tai nukkuessaan sängyssä/tuolissa ylävartalon yläasennossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu SPT:hen ensin: APAP Second
Satunnaistettu hoitojärjestykseen (SPT ensin tai APAP ensin) yhteensä 6 viikon kotikäyttöön jokaisen hoidon yhteydessä.
|
Edellytämme nukkumaan SPT:n kanssa 6 viikon kotikäyttöjakson ajan, minkä jälkeen laboratoriossa PSG.
Edellytämme nukkumaan APAP:n kanssa 6 viikon kotikäyttöjakson ajan, minkä jälkeen laboratoriossa PSG.
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu APAP:lle ensin: SPT Second
Satunnaistettu hoitojärjestykseen (APAP ensin tai SPT ensin) yhteensä 6 viikon kotikäyttöön jokaisen hoidon yhteydessä.
|
Edellytämme nukkumaan SPT:n kanssa 6 viikon kotikäyttöjakson ajan, minkä jälkeen laboratoriossa PSG.
Edellytämme nukkumaan APAP:n kanssa 6 viikon kotikäyttöjakson ajan, minkä jälkeen laboratoriossa PSG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys (laitteen käyttöminuutteja yötä kohti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (laskettu objektiivisen laitteen käytön minuutteina yötä kohti)
|
6 viikkoa
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumat/tunti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT:n ja APAP:n ei-inferiority (mitattuna tapahtumilla/tunti laboratoriopolysomnografiassa)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP
|
6 viikkoa
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP
|
6 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP
|
6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys (mukavuus, tyytyväisyys) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP
|
6 viikkoa
|
|
Happidesaturaatioindeksi (3 %)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisnukkumisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Unitehokkuus (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Univaiheet (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Nukkumisasento (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (mitattu laboratoriopolysomnografialla)
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sairauden lievitys (MDA) (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP (MDA (%) lasketaan objektiivisen kiinnittymisen tulolla (SPT- ja APAP-latauksista), joka on säädetty kokonaisuniajalla (X-akseli), yhdistettynä terapeuttiseen tehokkuuteen (AHI vastaavasta hoitoyöstä, Y -akseli), jaettuna 100:lla.)
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPT vs. APAP, tiheys, vakavuus, vakavuus ja laitesuhde esitetään yhteenvetona.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .