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Die POSAtive-Studie: Studie zur Behandlung der positionellen obstruktiven Schlafapnoe

20. August 2018 aktualisiert von: NightBalance

Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie des NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) im Vergleich zur automatischen Anpassung des positiven Atemwegsdrucks (APAP) zur Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (POSA)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes Crossover des NightBalance SPT im Vergleich zu APAP zur Behandlung der positionellen obstruktiven Schlafapnoe (POSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes Crossover des NightBalance SPT im Vergleich zu APAP zur Behandlung von POSA.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der Behandlung mit dem SPT im Vergleich zu APAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist zwischen 20 und 80 Jahre alt.

  2. Diagnose von POSA, die alle folgenden Kriterien pro PSG-Kontrolle im Labor erfüllt (durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening):

    • Gesamt-AHI > 15 oder AHI > 10 und < 15 mit ESS > 10
    • Der AHI in Rückenlage ist mindestens doppelt so hoch wie der AHI in Rückenlage
    • AHI in Rückenlage < 10 (< 5 bei milden Patienten)
    • Zeit in Rückenlage > 40 % und < 60 %
  3. Der Proband versteht das Studienprotokoll und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation zur Behandlung von OSA (z. B. UPPP) oder vorherige oder aktuelle Therapie oder Behandlung von OSA, mit Ausnahme von PAP, das nur für Split-Night-PSG verwendet wird.
  2. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder schwanger werden möchte.
  3. Jeder instabile oder schwere medizinische Zustand eines Organsystems, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, COPD, Nierenversagen, neuromuskulärer Erkrankung oder nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) des Standorts.
  4. Einnahme von Medikamenten, die Schlaf, Schläfrigkeit oder Wachsamkeit beeinträchtigen können, einschließlich Hypnotika, Beruhigungsmittel, Alarmierungsmittel, Stimulanzien, Opiate, sedierende Antidepressiva und Antikonvulsiva.
  5. Sauerstoffverbrauch.
  6. Das Vorhandensein einer anderen Schlafstörung (zentrale Schlafapnoe (CSA > 5), periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMAI > 15), klinische Diagnose von Schlaflosigkeit oder Narkolepsie).
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche).
  8. Der Konsum illegaler Drogen.
  9. Nacht- oder Wechselschichtarbeit.
  10. Schwere Klaustrophobie.
  11. Schulter-, Nacken- oder Rückenbeschwerden, die die Schlafposition einschränken.
  12. Das Subjekt benötigt beim Schlafen die Verwendung von mehr als 2 Kissen unter dem Kopf oder schläft in einem Bett/Stuhl mit erhöhter Oberkörperposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert zu SPT First: APAP Second
Randomisiert nach Behandlungsreihenfolge (zuerst SPT oder zuerst APAP) für insgesamt 6 Wochen Heimanwendung bei jeder Behandlung.
Gerät: NightBalance Schlafpositionstrainer (SPT)
Vorbehaltlich Schlaf mit dem SPT für einen Zeitraum von 6 Wochen für den Heimgebrauch, gefolgt von PSG im Labor.
Gerät: Automatisierte Anpassung des positiven Atemwegsdrucks (APAP)
Vorbehaltlich Schlaf mit dem APAP für eine 6-wöchige Heimanwendungsperiode, gefolgt von PSG im Labor.
Experimental: Randomisiert zu APAP First: SPT Second
Randomisiert nach Behandlungsreihenfolge (zunächst APAP oder zuerst SPT) für insgesamt 6 Wochen Heimanwendung bei jeder Behandlung.
Gerät: NightBalance Schlafpositionstrainer (SPT)
Vorbehaltlich Schlaf mit dem SPT für einen Zeitraum von 6 Wochen für den Heimgebrauch, gefolgt von PSG im Labor.
Gerät: Automatisierte Anpassung des positiven Atemwegsdrucks (APAP)
Vorbehaltlich Schlaf mit dem APAP für eine 6-wöchige Heimanwendungsperiode, gefolgt von PSG im Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (Minuten Gerätenutzung pro Nacht)
Zeitfenster: 6 Woche
Nicht-Unterlegenheit von SPT gegenüber APAP (berechnet anhand der Anzahl der Minuten objektiver Gerätenutzung pro Nacht)
6 Woche
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Std.)
Zeitfenster: 6 Woche
Nicht-Unterlegenheit von SPT gegenüber APAP (gemessen an Ereignissen/Stunde während der Polysomnographie im Labor)
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP
6 Woche
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP
6 Woche
SF-36
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP
6 Woche
Patientenzufriedenheit (Komfort, Zufriedenheit) bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP
6 Woche
Sauerstoffentsättigungsindex (3%)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP
6 Woche
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Erregungsindex
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Schlafstadien (%)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Schlafposition (%)
Zeitfenster: 6 Woche
SPT vs. APAP (gemessen durch Polysomnographie im Labor)
6 Woche
Mittlere Krankheitslinderung (MDA) (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
SPT vs. APAP (MDA (%) errechnet sich aus dem Produkt der objektiven Adhärenz (aus SPT- und APAP-Download), adjustiert für die Gesamtschlafzeit (X-Achse), kombiniert mit der therapeutischen Wirksamkeit (AHI aus der jeweiligen Behandlungsnacht, Y -Achse), dividiert durch 100.)
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
SPT vs. APAP, Häufigkeit, Ernsthaftigkeit, Schweregrad und Gerätebeziehung werden zusammengefasst.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NightBalance

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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