A POSAative Study: Tanulmány a pozíciós obstruktív alvási apnoe kezeléséről
2018. augusztus 20. frissítette: NightBalance
A NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) prospektív, véletlenszerű, keresztezett vizsgálata az Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP)-hoz képest a pozicionális obstruktív alvási apnoe (POSA) kezelésére
Ez a tanulmány a NightBalance SPT prospektív, többközpontú, randomizált keresztezése az APAP-hoz képest a pozicionális obstruktív alvási apnoe (POSA) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a NightBalance SPT prospektív, többközpontú, randomizált keresztezése az APAP-hoz képest a POSA kezelésére.
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az SPT-vel végzett kezelés nem rosszabb, mint az APAP.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Sleep Med Inc., AZ
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Maplewood, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Med One Sleep
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Pearl Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20 és 80 év közötti.
A következő kritériumoknak megfelelő POSA diagnózisa laboratóriumi kontroll PSG-nként (a szűrést követő 3 hónapon belül):
- Összes AHI >15, vagy AHI >10 és <15, ha ESS >10
- A fekvő AHI legalább kétszerese a nem fekvő AHI-nak
- Nem fekvő AHI <10 (enyhe betegeknél <5)
- fekvőtámasz >40% és <60%
- Az alany megérti a vizsgálati protokollt, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, valamint aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az OSA kezelésére (például UPPP), vagy az OSA korábbi vagy jelenlegi terápiája vagy kezelése, kivéve a PAP-t, amelyet csak az osztott éjszakai PSG-hez használnak.
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni.
- Bármely szervrendszer instabil vagy súlyos egészségügyi állapota, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a COPD-t, a veseelégtelenséget, a neuromuszkuláris betegséget, vagy a helyszíni vezető belátása szerint.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az alvást, az álmosságot vagy az éberséget, beleértve az altatókat, nyugtatókat, riasztószereket, stimulánsokat, opiátokat, nyugtató antidepresszánsokat és görcsoldókat.
- Oxigén felhasználás.
- Bármilyen más alvászavar jelenléte (centrális alvási apnoe (CSA >5), periodikus végtagmozgási zavar (PLMAI >15), álmatlanság vagy narkolepszia klinikai diagnózisa).
- Túlzott alkoholfogyasztás (>21 ital/hét).
- Bármilyen illegális drog(ok) használata.
- Éjszakai vagy forgó műszakos munkavégzés.
- Súlyos klausztrofóbia.
- Váll-, nyak- vagy hátpanaszok, amelyek korlátozzák az alvási pozíciót.
- Az alanynak több mint 2 párnát kell használnia a fej alatt, miközben alszik, vagy egy ágyban/székben alszik megemelt felsőtesttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű SPT elsőként: APAP második
Randomizálva a kezelés sorrendjében (elsőként SPT vagy először APAP), összesen 6 hétig otthoni használatra minden kezelésnél.
|
Az SPT-vel való alvás 6 hetes otthoni használatra, majd laboratóriumi PSG.
Aludni kell az APAP-val 6 hetes otthoni használatra, majd laboratóriumi PSG.
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű sorrendben APAP First: SPT Second
Randomizált kezelési sorrendben (először APAP vagy először SPT), összesen 6 hét otthoni használatra minden kezelésnél.
|
Az SPT-vel való alvás 6 hetes otthoni használatra, majd laboratóriumi PSG.
Aludni kell az APAP-val 6 hetes otthoni használatra, majd laboratóriumi PSG.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás (készülékhasználat percenkénti éjszakánként)
Időkeret: 6 hét
|
Az SPT és az APAP közötti nem-inferioritás (az objektív eszközhasználat éjszakánkénti perceinek száma alapján)
|
6 hét
|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI, események/óra)
Időkeret: 6 hét
|
Az SPT és az APAP nem-inferioritása (a laboratóriumi poliszomnográfia során az események/óra értékben mérve)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 6 hét
|
SPT kontra APAP
|
6 hét
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 6 hét
|
SPT kontra APAP
|
6 hét
|
|
SF-36
Időkeret: 6 hét
|
SPT kontra APAP
|
6 hét
|
|
A páciens elégedettsége (kényelem, elégedettség) vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 6 hét
|
SPT kontra APAP
|
6 hét
|
|
Oxigén deszaturációs index (3%)
Időkeret: 6 hét
|
SPT kontra APAP
|
6 hét
|
|
Teljes alvási idő (perc)
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Az elalvás kezdetének késleltetése (perc)
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Alváshatékonyság (%)
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Arousal Index
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Alvási szakaszok (%)
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Alvó pozíció (%)
Időkeret: 6 hét
|
SPT vs. APAP (laboratóriumi poliszomnográfiával mérve)
|
6 hét
|
|
Átlagos betegség enyhítése (MDA) (%)
Időkeret: 6 hét
|
Az SPT vs. APAP (MDA (%) az objektív adherencia (SPT és APAP letöltésből) szorzata alapján kerül kiszámításra, a teljes alvási időre (X-tengely) igazítva, kombinálva a terápiás hatékonysággal (az adott kezelési éjszaka AHI-értéke, Y -tengely), osztva 100-zal.)
|
6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
Az SPT vs. APAP, gyakoriság, súlyosság, súlyosság és eszközkapcsolat összegzésre kerül.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .