POSIt 研究：治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停的研究
2018年8月20日 更新者：NightBalance
NightBalance 睡眠体位训练器 (SPT) 与自动调节气道正压通气 (APAP) 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的前瞻性、随机、交叉研究
本研究是 NightBalance SPT 与 APAP 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的前瞻性、多中心、随机交叉研究。
研究概览
详细说明
本研究是 NightBalance SPT 与 APAP 治疗 POSA 的前瞻性、多中心、随机交叉研究。
该研究的主要目的是证明与 APAP 相比，SPT 治疗的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Sleep Med Inc., AZ
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32606
- Sleep Disorders at Magnolia Park
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Maplewood、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Med One Sleep
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Pearl Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 80 岁之间。
根据实验室内对照 PSG（在筛选后 3 个月内进行）满足以下所有标准的 POSA 诊断：
- 总 AHI >15，或 AHI >10 且 <15，且 ESS >10
- 仰卧 AHI 至少是非仰卧 AHI 的两倍
- 非仰卧 AHI <10（轻度患者 <5）
- 仰卧时间 >40% 且 <60%
- 受试者了解研究方案并愿意并能够遵守研究要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 先前治疗 OSA 的手术（例如 UPPP），或先前或当前的 OSA 治疗或治疗，但 PAP 仅用于分夜 PSG 除外。
- 怀孕或打算怀孕的有生育能力的女性。
- 任何器官系统的任何不稳定或严重的医疗状况，包括充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、肾衰竭、神经肌肉疾病，或由现场首席研究员 (PI) 自行决定。
- 服用可能影响睡眠、困倦或警觉性的药物，包括催眠药、镇静剂、警觉剂、兴奋剂、鸦片剂、镇静抗抑郁药和抗惊厥药。
- 氧气的使用。
- 存在任何其他睡眠障碍（中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA >5)、周期性肢体运动障碍 (PLMAI >15)、失眠或发作性睡病的临床诊断）。
- 过量饮酒（>21 杯/周）。
- 使用任何非法药物。
- 夜班或轮班工作。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 限制睡姿的肩部、颈部或背部不适。
- 受试者在睡觉时需要在头部下方使用 2 个以上的枕头，或者在上半身抬高的床/椅子上睡觉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随机分配至 SPT 第一：APAP 第二
按治疗顺序随机化（先 SPT 或先 APAP），每次治疗总共 6 周在家使用。
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接受 SPT 睡眠 6 周的家庭使用期，然后进行实验室 PSG。
接受 APAP 睡眠 6 周的家庭使用期，然后进行实验室 PSG。
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实验性的：随机化至 APAP 第一：SPT 第二
按治疗顺序随机化（首先是 APAP 或首先是 SPT），每次治疗总共 6 周在家使用。
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接受 SPT 睡眠 6 周的家庭使用期，然后进行实验室 PSG。
接受 APAP 睡眠 6 周的家庭使用期，然后进行实验室 PSG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性（每晚使用设备的分钟数）
大体时间：6周
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SPT 与 APAP 的非劣效性（按每晚使用客观设备的分钟数计算）
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6周
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呼吸暂停低通气指数（AHI，事件/小时）
大体时间：6周
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SPT 与 APAP 的非劣效性（通过实验室多导睡眠图期间的事件/小时测量）
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP
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6周
|
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：6周
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SPT 与 APAP
|
6周
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SF-36
大体时间：6周
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SPT 与 APAP
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6周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的患者满意度（舒适度、满意度）
大体时间：6周
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SPT 与 APAP
|
6周
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氧饱和度指数 (3%)
大体时间：6周
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SPT 与 APAP
|
6周
|
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总睡眠时间（分钟）
大体时间：6周
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SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
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|
入睡潜伏期（分钟）
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
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睡眠效率（%）
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
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觉醒指数
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
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睡眠阶段 (%)
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
|
|
睡姿 (%)
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（通过实验室多导睡眠图测量）
|
6周
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|
平均疾病缓解率 (MDA) (%)
大体时间：6周
|
SPT 与 APAP（MDA (%) 的计算方法是客观依从性（来自 SPT 和 APAP 下载），根据总睡眠时间（X 轴）进行调整，并结合治疗效果（来自相应治疗夜的 AHI，Y -轴），除以 100。）
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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将总结 SPT 与 APAP、频率、严重性、严重性和设备关系。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard B Berry, MD、UF Health Sleep Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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