抗生物質耐性菌のコロニー形成を防ぐための自家糞便微生物叢移植 (RACE)
2021年4月13日 更新者：Microbiome Health Research Institute
抗生物質耐性菌によるコロニー形成を防ぐための自家マイクロバイオーム再構成のランダム化比較試験
この研究は、抗生物質耐性菌 (RACE) によるコロニー形成を防ぐための自己マイクロバイオーム再構成のランダム化比較試験であり、抗生物質耐性菌 (ARB) の予防のための自己糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性、実現可能性、および役割を調査しようとしています。マイクロバイオームの回復を通じて。
調査の概要
詳細な説明
注: 治験実施計画書および統計分析計画文書には、ClinicalTrials.gov で公開するための編集およびフォーマット要件を反映するために、FDA にファイルされている内容からの修正が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究登録の選択基準
- ボストン大学とボストン メディカル センターの老人ホーム コンソーシアムに関連する長期介護居住者
- 大人（18歳以上）
無作為化の選択基準
1) 主治医の判断で抗菌薬治療が必要な感染症
研究登録の除外基準
- 妊娠中。 妊娠可能年齢の参加者は、尿妊娠検査を受けます
- -参加者または代理の意思決定者がインフォームドコンセントを提供できない
- 一般的に安全と認められている次の成分に対するアレルギー: グリセロールおよび塩化ナトリウム
- ホスピスへの現在の登録
- コロストミー
- プロトコル要件を順守できない
- 医師の調査員が安全でないと判断した状態。これには、調査員が決定した他の状態や薬が含まれ、参加者は FMT のリスクが高くなります。
- International SOS Medical Risk Rating システムに基づく高リスク地域への最近の旅行 (過去 6 か月)
- 安全でない飲料水への最近の暴露 (過去 6 か月)
採便の除外基準
登録糞便サンプルは、ARBについてテストされ、自己FMT治療に処理されます（適格なサイズの場合）. 次のいずれかに該当する場合、サンプルは収集されません。
- -過去6週間以内の経口または静脈内抗生物質への曝露 採便日（局所抗生物質は許可されます）
- 採便時の活動性消化管感染症
- 採便時の発熱
- 現在病気であるか、次の病気の徴候または症状のいずれかを訴えている：発熱、下痢、血便および/または嘔吐
- -登録前の過去30日以内に胃腸（GI）疾患の病歴を持つ参加者 糞便収集、サイト調査官の裁量により、次の病原体のいずれかによって合理的に引き起こされる可能性がある：1）ビブリオ種。 ②ノロウイルス ③ロトウイルス ④アデノウイルス ⑤志賀毒素
無作為化の除外基準
- CREが定着している（登録段階でPCRまたは培養アッセイにより評価）
- VREの定着（登録段階でPCRまたは培養アッセイにより評価）
- ESBLでコロニー化（登録段階でPCRまたは培養アッセイにより評価）
- CDIの定着（登録段階で採取した糞便のEIAアッセイにより評価）
- MRSAに対して有効な抗生物質による治療（つまり、 バンコマイシンまたはリネゾリド）をFMT介入またはプラセボにランダム化する前に。
- 一般的な腸内病原体（サルモネラ属、シゲラ属、カンピロバクター属）に陽性の便培養
- 登録便の採取後 30 日以内に嘔吐や下痢などの症状を伴う胃腸疾患を発症した参加者は、施設調査官によって評価されます。 現場調査員が、症状が 1) ビブリオ種、2) ノロウイルス、3) ロタウイルス、4) アデノウイルス、または 5) 志賀毒素によって引き起こされた可能性が最も高いと判断した場合、登録便はこれらの微生物を検査するために発送されます。 文化がこれらの生物のいずれかに対して陽性である場合、参加者は無作為化から除外されます
- 医師の調査員が安全でないと判断した状態。これには、調査員が決定した他の状態や薬が含まれ、参加者は FMT のリスクが高くなります。
- 研究者または治療する医師によって定義されているように、重度の免疫不全になった参加者は、介入を受ける前に除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（自家糞便微生物叢製剤）
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、抗生物質を必要とする感染エピソードに続いて、浣腸を介して自家糞便微生物叢製剤（auto-FMP）の単回投与を受け、3、7、28、および6か月でフォローアップされます。 投与経路：浣腸 投与計画：125mL×1回 |
FMT は、処理されたドナー微生物叢材料がレシピエントに移植されるプロセスです。
目的は、受信者の正常な腸内微生物叢を再構成することです。
この研究では、糞便微生物叢の準備は、参加者自身の糞便から行われ、自動 FMP 浣腸製剤に加工されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、抗生物質を必要とする感染エピソードの後、浣腸を介してプラセボ FMT を 1 回投与され、3、7、28、および 6 か月後にフォローアップされます。
プラセボ浣腸製剤は外見は同じですが、試験アームの露出を防ぐためにヒトの糞便は含まれていません。
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プラセボ浣腸製剤は外見は同じですが、試験アームの露出を防ぐためにヒトの糞便は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 7 日目に有害事象 (NIH グレード ≥2) が発生した参加者の数
時間枠：無作為化後7日目
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無作為化後 7 日目に NIH グレード 2 以上の有害事象が発生した参加者の数。
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無作為化後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質耐性菌（ARB）が除去された患者数
時間枠：無作為化後28日目
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイまたは培養ベースのアッセイによって28日目に定着した患者のうち、ARBがクリアランスされた患者の数。
ARB は、PCR または培養アッセイによるカルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE)、PCR または培養アッセイによる拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生生物、PCR または培養アッセイによるバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、またはクロストリジウム ディフィシルによるクロストリジウム ディフィシルです。 PCR
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無作為化後28日目
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ARB関連感染症を発症した参加者の数
時間枠：3日目、7日目、28日目、6ヶ月目
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3日目、7日目、28日目、および6ヶ月目に自己FMT後にARB関連感染症を発症した参加者の数
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3日目、7日目、28日目、6ヶ月目
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28日目と6ヶ月目にNIHグレードが2以上のAEを持つ参加者の数
時間枠：28日、6月
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自家 FMT 後に NIH グレード 2 以上の有害事象 (28 日目に中程度、6 月目に長期) の参加者の数。
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28日、6月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム破壊指数 (MDI) (16S rRNA シーケンス)
時間枠：0日目、3日目、7日目、28日目
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ベースラインでの MDI コミュニティおよび MDI 種 (採便日の感染前)、介入/プラセボ日での抗生物質投与後 (0 日目、3 日目、7 日目、および 28 日目)
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0日目、3日目、7日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majdi Osman, MD, MPH、Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。