Autologe fecale microbiota-transplantatie om kolonisatie van antibioticaresistente bacteriën te voorkomen (RACE)

Inclusiecriteria voor studie-inschrijving

1. Inwoners van langdurige zorg verbonden aan het verpleeghuisconsortium Boston University-Boston Medical Center
2. Volwassenen (18 jaar of ouder)

Inclusiecriteria voor randomisatie

1) Infectie die antimicrobiële behandeling vereist naar goeddunken van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria voor studie-inschrijving

1. Zwanger. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urine-zwangerschapstest
2. Deelnemer of plaatsvervangende beslisser kan geen geïnformeerde toestemming geven
3. Allergieën voor de volgende ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend: glycerol en natriumchloride
4. Huidige inschrijving in hospice
5. Colostoma
6. Kan niet voldoen aan protocolvereisten
7. Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer een groter risico loopt op FMT
8. Recente reizen (afgelopen zes maanden) naar regio's met een hoog risico op basis van het internationale SOS Medical Risk Rating-systeem
9. Recente blootstelling (laatste zes maanden) aan onveilig drinkwater

Uitsluitingscriteria voor het verzamelen van ontlasting

Het ontlastingsmonster voor inschrijving wordt getest op ARB's en verwerkt tot autologe FMT-behandeling (indien van kwalificerende grootte). Er wordt geen monster genomen als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Orale of intraveneuze blootstelling aan antibiotica in de afgelopen 6 weken na de datum van ontlasting (topische antibiotica zijn toegestaan)
2. Actieve gastro-intestinale infectie bij het verzamelen van ontlasting
3. Koorts tijdens het verzamelen van ontlasting
4. Momenteel ziek of klagend over een van de volgende tekenen of symptomen van ziekte: koorts, diarree, bloed in ontlasting en/of braken
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekte in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting, die naar het oordeel van de locatieonderzoeker redelijkerwijs kan worden veroorzaakt door een van de volgende pathogenen: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga-toxine

Uitsluitingscriteria voor randomisatie

• Gekoloniseerd met CRE (beoordeeld door PCR of kweekassay tijdens inschrijvingsfase)
• Gekoloniseerd met VRE (beoordeeld door PCR of kweekassay tijdens inschrijvingsfase)
• Gekoloniseerd met ESBL (beoordeeld door middel van PCR of kweekassay tijdens inschrijvingsfase)
• Gekoloniseerd met CDI (beoordeeld door EIA-assay op ontlasting verzameld tijdens inschrijvingsfase)
• Behandeling met antibiotica die werkzaam zijn tegen MRSA (d.w.z. vancomycine of linezolid) voorafgaand aan randomisatie naar FMT-interventie of placebo.
• Ontlastingscultuur positief voor veel voorkomende darmpathogenen (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Deelnemers die een gastro-intestinale ziekte ontwikkelen met symptomen zoals (maar niet beperkt tot) braken of diarree binnen 30 dagen na het verzamelen van de ontlasting van de inschrijving, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker van de locatie. Als de locatieonderzoeker vaststelt dat de symptomen hoogstwaarschijnlijk werden veroorzaakt door 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus of 5) Shiga-toxine, wordt de inschrijvingsontlasting verzonden om op deze organismen te testen. Als de kweek positief is voor een van deze organismen, wordt de deelnemer uitgesloten van randomisatie
• Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer een groter risico loopt op FMT
• Deelnemers die ernstig immuungecompromitteerd raken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker of behandelend arts, worden uitgesloten voordat ze worden behandeld