Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon for å forhindre kolonisering av antibiotikaresistente bakterier (RACE)
13. april 2021 oppdatert av: Microbiome Health Research Institute
Randomisert kontrollert utprøving av autolog mikrobiom-rekonstitusjon for å forhindre kolonisering av antibiotikaresistente bakterier
Denne studien, en randomisert kontrollert studie av autolog mikrobiom-rekonstitusjon for å forhindre kolonisering av antibiotikaresistente bakterier (RACE), søker å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og rollen til autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for forebygging av antibiotikaresistente bakterier (ARB) gjennom restaurering av mikrobiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Merk: Protokoll- og statistisk analyseplan-dokumentet inneholder modifikasjoner fra det som er registrert hos FDA for å gjenspeile redaksjoner og formateringskrav for offentlig publisering på ClinicalTrials.gov
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studieopptak
- Langtidsomsorgsbeboere tilknyttet Boston University-Boston Medical Center sykehjemskonsortium
- Voksne (18 år eller eldre)
Inklusjonskriterier for randomisering
1) Infeksjon som krever antimikrobiell behandling etter den behandlende legens skjønn
Utelukkelseskriterier for studieopptak
- Gravid. Deltakere i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting
- Deltaker eller erstatningsbeslutningstaker kan ikke gi informert samtykke
- Allergi mot følgende ingredienser generelt anerkjent som trygge: glyserol og natriumklorid
- Nåværende innmelding på hospice
- Kolostomi
- Kan ikke overholde protokollkravene
- Enhver tilstand som legens etterforskere anser som utrygg, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren bestemmer, setter deltakeren i større risiko fra FMT
- Nylige reiser (siste seks måneder) til høyrisikoregioner basert på det internasjonale SOS Medical Risk Rating-systemet
- Nylig eksponering (siste seks måneder) for usikkert drikkevann
Eksklusjonskriterier for avføringsoppsamling
Påmeldingsavføringsprøve vil bli testet for ARB og behandlet til autolog FMT-behandling (hvis av kvalifiserende størrelse). Prøve vil ikke bli samlet inn hvis noe av følgende er sant:
- Oral eller intravenøs antibiotikaeksponering innen de siste 6 ukene etter avføringsdatoen (aktuelle antibiotika vil være tillatt)
- Aktiv gastrointestinal infeksjon ved avføring
- Feber på tidspunktet for avføring
- For tiden syk eller klager over noen av følgende tegn eller symptomer på sykdom: feber, diaré, blodavføring og/eller oppkast
- Deltakere med en historie med gastrointestinal (GI) sykdom i løpet av de siste 30 dagene før påmelding avføring, som etter vurdering av stedsundersøkeren med rimelighet kan være forårsaket av en av følgende patogener: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga-toksin
Eksklusjonskriterier for randomisering
- Kolonisert med CRE (vurdert ved PCR eller kulturanalyse under registreringsfasen)
- Kolonisert med VRE (vurdert ved PCR eller kulturanalyse under registreringsfasen)
- Kolonisert med ESBL (vurdert ved PCR eller kulturanalyse under registreringsfasen)
- Kolonisert med CDI (vurdert ved EIA-analyse på avføring samlet inn i registreringsfasen)
- Behandling med antibiotika som er aktive mot MRSA (dvs. vankomycin eller linezolid) før randomisering til FMT-intervensjon eller placebo.
- Avføringskultur positiv for vanlige enteriske patogener (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
- Deltakere som utvikler en GI-sykdom med symptomer som (men ikke begrenset til) oppkast eller diaré innen 30 dager etter innsamling av registreringsavføring, vil bli evaluert av stedets etterforsker. Hvis stedets etterforsker fastslår at symptomene mest sannsynlig var forårsaket av 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus eller 5) Shiga-toksin, vil registreringsavføringen bli sendt ut for å teste for disse organismene. Hvis kulturen er positiv for noen av disse organismene, vil deltakeren bli ekskludert fra randomisering
- Enhver tilstand som legens etterforskere anser som utrygg, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren bestemmer, setter deltakeren i større risiko fra FMT
- Deltakere som blir alvorlig immunkompromittert, som definert av etterforsker eller behandlende lege, vil bli ekskludert før de mottar intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (autolog fekal mikrobiota preparat)
Deltakere randomisert inn i behandlingsarmen vil motta en enkelt dose av autolog fekal mikrobiota-preparat (auto-FMP) via klyster etter en smittsom episode som krever antibiotika, med oppfølging på dag 3, 7, 28 og 6 måneder. Administrasjonsvei: Klyster Doseringsregime: 125mL x 1 dose |
FMT er prosessen der behandlet donormikrobiotamateriale transplanteres til mottakere.
Målet er å rekonstituere den normale tarmmikrobielle floraen hos mottakerne.
I denne studien vil det fekale mikrobiota-preparatet bli laget fra deltakerens egen avføring og bearbeidet til en auto-FMP klysterformulering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placebo-armen vil motta en enkelt dose placebo FMT via klyster etter en smittsom episode som krever antibiotika, med oppfølging på dag 3, 7, 28 og 6 måneder.
Placeboklysterpreparatet vil være identisk i utseende, men vil ikke inneholde menneskelig avføring for å forhindre demaskering av prøvearmene.
|
Placeboklysterpreparatet vil være identisk i utseende, men vil ikke inneholde menneskelig avføring for å forhindre demaskering av prøvearmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (NIH-grad ≥2) på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
|
Antall deltakere med NIH Grade ≥2 bivirkninger på dag 7 etter randomisering.
|
Dag 7 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fjerning av antibiotikaresistente bakterier (ARB)
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
Antall pasienter med clearance av ARB blant pasienter kolonisert på dag 28 ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse eller kulturbasert analyse.
ARB er: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) ved PCR eller kulturanalyse, Extended Spectrum Beta-lactamase (ESBL)-produserende organismer ved PCR eller kulturanalyse, Vancomycin-resistente enterokokker (VRE) ved PCR eller kulturanalyse, eller Clostridium difficile ved hjelp av PCR
|
Dag 28 etter randomisering
|
|
Antall deltakere som utvikler ARB-assosierte infeksjoner
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 28, måned 6
|
Antall deltakere som utvikler ARB-assosierte infeksjoner etter autolog FMT på dag 3, dag 7, dag 28 og måned 6
|
Dag 3, dag 7, dag 28, måned 6
|
|
Antall deltakere med NIH-grad ≥2 AE på dag 28 og måned 6
Tidsramme: Dag 28, måned 6
|
Antall deltakere med NIH Grade ≥2 uønskede hendelser (middels på dag 28 og langvarig ved måned 6) etter autolog FMT.
|
Dag 28, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom forstyrrelsesindekser (MDI) (16S rRNA-sekvensering)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 28
|
MDI-samfunn og MDI-arter ved baseline (pre-infeksjon på datoen for avføring), post-antibiotika på intervensjons-/placebodatoen (dag 0, dag 3, dag 7 og dag 28)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200201691946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .