Trapianto di microbiota fecale autologo per prevenire la colonizzazione di batteri resistenti agli antibiotici (RACE)

Criteri di inclusione per l'iscrizione allo studio

1. Residenti di assistenza a lungo termine associati al consorzio di case di cura della Boston University-Boston Medical Center
2. Adulti (18 anni o più)

Criteri di inclusione per la randomizzazione

1) Infezione che richiede trattamento antimicrobico a discrezione del medico curante

Criteri di esclusione dall'iscrizione allo studio

1. Incinta. I partecipanti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine
2. Partecipante o decisore sostituto incapace di fornire il consenso informato
3. Allergie ai seguenti ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri: glicerolo e cloruro di sodio
4. Attuale iscrizione all'hospice
5. Colostomia
6. Impossibile aderire ai requisiti del protocollo
7. Qualsiasi condizione che il medico investigatore ritenga non sicura, comprese altre condizioni o farmaci che lo sperimentatore determina, mette il partecipante a maggior rischio di FMT
8. Viaggi recenti (ultimi sei mesi) in regioni ad alto rischio sulla base del sistema internazionale SOS Medical Risk Rating
9. Esposizione recente (ultimi sei mesi) ad acqua potabile non sicura

Criteri di esclusione per la raccolta delle feci

Il campione di feci di iscrizione verrà testato per ARB e trasformato in trattamento FMT autologo (se di dimensioni idonee). Il campione non verrà raccolto se una delle seguenti condizioni è vera:

1. Esposizione ad antibiotici per via orale o endovenosa entro le 6 settimane precedenti alla data di raccolta delle feci (saranno consentiti antibiotici topici)
2. Infezione gastrointestinale attiva alla raccolta delle feci
3. Febbre al momento della raccolta delle feci
4. Attualmente malato o lamenta uno dei seguenti segni o sintomi di malattia: febbre, diarrea, sangue nelle feci e/o vomito
5. Partecipanti con una storia di malattia gastrointestinale (GI) negli ultimi 30 giorni prima della raccolta delle feci di iscrizione, che a discrezione del ricercatore del sito potrebbe essere ragionevolmente causata da uno dei seguenti agenti patogeni: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Tossina Shiga

Criteri di esclusione per la randomizzazione

• Colonizzato con CRE (valutato mediante PCR o analisi colturale durante la fase di arruolamento)
• Colonizzato con VRE (valutato mediante PCR o saggio colturale durante la fase di arruolamento)
• Colonizzato con ESBL (valutato mediante PCR o saggio colturale durante la fase di arruolamento)
• Colonizzato con CDI (valutato mediante analisi EIA su feci raccolte in fase di arruolamento)
• Trattamento con antibiotici attivi contro MRSA (es. vancomicina o linezolid) prima della randomizzazione all'intervento FMT o al placebo.
• Colture fecali positive per patogeni enterici comuni (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• I partecipanti che sviluppano una malattia gastrointestinale con sintomi come (ma non limitati a) vomito o diarrea entro 30 giorni dalla raccolta delle feci di iscrizione saranno valutati dal ricercatore del sito. Se il ricercatore del sito determina che i sintomi sono stati molto probabilmente causati da 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus o 5) Tossina Shiga, le feci di iscrizione verranno inviate per testare questi organismi. Se la coltura è positiva per uno qualsiasi di questi microrganismi, il partecipante sarà escluso dalla randomizzazione
• Qualsiasi condizione che il medico investigatore ritenga non sicura, comprese altre condizioni o farmaci che lo sperimentatore determina, mette il partecipante a maggior rischio di FMT
• I partecipanti che diventano gravemente immunocompromessi, come definito dallo sperimentatore o dal medico curante, saranno esclusi prima di ricevere l'intervento