Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen ulosteen mikrobiston siirto antibioottiresistenttien bakteerien kolonisoinnin estämiseksi (RACE)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Microbiome Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe autologisten mikrobiomien uudelleenmuodostamisesta antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttaman kolonisoinnin estämiseksi

Tämä tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus autologisten mikrobiomien uudelleenmuodostamisesta antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien (RACE) aiheuttaman kolonisoinnin estämiseksi, pyrkii tutkimaan autologisen ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta, toteutettavuutta ja roolia antibioottiresistenttien bakteerien (ARB) ehkäisyssä. mikrobiomien palauttamisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Protokolla- ja tilastoanalyysisuunnitelma-asiakirja sisältää muutoksia FDA:n tiedostoihin, jotta ne vastaisivat ClinicalTrials.gov-sivustolla julkaistuja julkisia julkaisuja koskevia muokkauksia ja muotoiluvaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Opintoihin ilmoittautumisen kriteerit

  1. Pitkäaikaishoidon asukkaat, jotka liittyvät Bostonin yliopiston ja Bostonin lääketieteellisen keskuksen hoitokodin yhteenliittymään
  2. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)

Satunnaistamisen kriteerit

1) Mikrobilääkehoitoa vaativa infektio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Opintoihin ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana. Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille tehdään virtsaraskaustesti
  2. Osallistuja tai sijainen päätöksentekijä ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Allergiat seuraaville yleisesti turvallisiksi tunnustetuille aineosille: glyseroli ja natriumkloridi
  4. Nykyinen ilmoittautuminen saattohoitoon
  5. Kolostomia
  6. Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  7. Kaikki sairaudet, jotka lääkäritutkijat pitävät vaarallisina, mukaan lukien muut tutkijan määrittelemät sairaudet tai lääkkeet, altistavat osallistujalle suuremman FMT-riskin.
  8. Viimeaikainen matka (viimeiset kuusi kuukautta) korkean riskin alueille kansainvälisen SOS Medical Risk Rating -järjestelmän perusteella
  9. Viimeaikainen altistuminen (viimeiset kuusi kuukautta) vaaralliselle juomavedelle

Ulosteiden keräämisen poissulkemiskriteerit

Ilmoittautumisen ulostenäytteestä testataan ARB:t ja se käsitellään autologiseen FMT-hoitoon (jos sen koko on kelvollinen). Näytettä ei oteta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

  1. Oraalinen tai suonensisäinen antibioottialtistus viimeisten 6 viikon aikana ulosteen keräyspäivästä (paikalliset antibiootit ovat sallittuja)
  2. Aktiivinen maha-suolikanavan infektio ulosteiden keräämisessä
  3. Kuume ulosteiden keräämisen yhteydessä
  4. Tällä hetkellä sairas tai valittaa jostain seuraavista sairauden merkeistä tai oireista: kuume, ripuli, veriulosteet ja/tai oksentelu
  5. Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan (GI) sairaus viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ulostekeräystä, jonka tutkijan harkinnan mukaan voi kohtuudella aiheuttaa jokin seuraavista taudinaiheuttajista: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga-toksiini

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit

  • Asustettu CRE:llä (arvioitu PCR:llä tai viljelymäärityksellä ilmoittautumisvaiheen aikana)
  • Asutettu VRE:llä (arvioitu PCR:llä tai viljelymäärityksellä ilmoittautumisvaiheen aikana)
  • Asustettu ESBL:llä (arvioitu PCR:llä tai viljelymäärityksellä ilmoittautumisvaiheen aikana)
  • Asustettu CDI:llä (arvioitu EIA-määrityksellä ilmoittautumisvaiheessa kerätyistä ulosteista)
  • Hoito antibiooteilla, jotka ovat aktiivisia MRSA:ta vastaan ​​(esim. vankomysiini tai linetsolidi) ennen satunnaistamista FMT-interventioon tai lumelääkkeeseen.
  • Ulosteviljelmä positiivinen tavallisille enteropatogeeneille (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
  • Tutkija arvioi osallistujat, joille kehittyy GI-sairaus, johon liittyy oireita, kuten (mutta ei rajoittuen) oksentelua tai ripulia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisulosteen keräämisestä. Jos tutkija toteaa, että oireet johtuivat todennäköisimmin 1) Vibrio spp.:stä, 2) Noroviruksesta, 3) Rotaviruksesta, 4) Adenoviruksesta tai 5) Shiga-toksiinista, lähetetään ilmoittautumisjakkara näiden organismien varalta. Jos viljelmä on positiivinen jollekin näistä organismeista, osallistuja suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle
  • Kaikki sairaudet, jotka lääkäritutkijat pitävät vaarallisina, mukaan lukien muut tutkijan määrittelemät sairaudet tai lääkkeet, altistavat osallistujalle suuremman FMT-riskin.
  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, suljetaan pois ennen interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (autologinen ulosteen mikrobiotan valmistus)

Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen autologista ulosteen mikrobiotavalmistetta (auto-FMP) peräruiskeen kautta antibiootteja vaativan infektiojakson jälkeen, ja seuranta on päivinä 3, 7, 28 ja 6 kuukautta.

Antoreitti: peräruiske Annostusohjelma: 125 ml x 1 annos
Biologinen: Autologinen ulosteen mikrobiotan siirto (Auto-FMP Enema)
FMT on prosessi, jolla prosessoitu luovuttajan mikrobiotamateriaali siirretään vastaanottajille. Tavoitteena on palauttaa vastaanottajien normaali suoliston mikrobifloora. Tässä tutkimuksessa ulosteen mikrobiotavalmiste valmistetaan osallistujan omasta ulosteesta ja prosessoidaan auto-FMP-peräruiskevalmisteeksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä FMT:tä peräruiskeen kautta antibiootteja vaativan tartuntajakson jälkeen. Seuranta tapahtuu päivinä 3, 7, 28 ja 6 kuukautta. Lumeperäruiskevalmiste on ulkonäöltään identtinen, mutta se ei sisällä ihmisen ulosteita, jotta estetään koeaseiden paljastaminen.
Muut: Lumeperäruiskeen valmistus
Lumeperäruiskevalmiste on ulkonäöltään identtinen, mutta se ei sisällä ihmisen ulosteita, jotta estetään koeaseiden paljastaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (NIH-aste ≥2) päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli NIH Grade ≥2 haittatapahtumia 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on puhdistuma antibioottiresistenttejä bakteereja (ARB)
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ARB:n puhdistuma on puhdistettu potilaiden joukossa, jotka kolonisoitiin päivänä 28 polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä tai viljelypohjaisella määrityksellä. ARB:t ovat: karbapeneemiresistentit enterobakteerit (CRE) PCR- tai viljelymäärityksellä, laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat organismit PCR- tai viljelymäärityksellä, vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE) PCR- tai viljelymäärityksellä tai Clostridium difficile. PCR
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy ARB:hen liittyviä infektioita
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 28, kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy ARB:hen liittyviä infektioita autologisen FMT:n jälkeen päivänä 3, päivänä 7, päivänä 28 ja kuukautena 6
Päivä 3, päivä 7, päivä 28, kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla on NIH-aste ≥2 AE päivänä 28 ja kuukaudella 6
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla oli NIH Grade ≥2 haittatapahtumia (keskivaiheinen päivänä 28 ja pitkäaikainen 6. kuukaudessa) autologisen FMT:n jälkeen.
Päivä 28, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomihäiriöindeksit (MDI) (16S rRNA-sekvensointi)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 28
MDI-yhteisö ja MDI-lajit lähtötilanteessa (ennen infektiota ulosteiden keräyspäivänä), antibioottien jälkeiset interventio-/plasebopäivämäärät (päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 28)
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbiome Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200201691946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottiresistentti kanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa