Autolog fekal mikrobiotatransplantation för att förhindra kolonisering av antibiotikaresistenta bakterier (RACE)

Inklusionskriterier för studieanmälan

1. Långtidsvårdare som är associerade med Boston University-Boston Medical Center vårdhemskonsortium
2. Vuxna (18 år eller äldre)

Inklusionskriterier för randomisering

1) Infektion som kräver antimikrobiell behandling enligt den behandlande läkarens bedömning

Uteslutningskriterier för studieanmälan

1. Gravid. Deltagare i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest
2. Deltagare eller ersättande beslutsfattare som inte kan ge informerat samtycke
3. Allergier mot följande ingredienser som allmänt erkänns som säkra: glycerol och natriumklorid
4. Nuvarande inskrivning på hospice
5. Kolostomi
6. Kan inte följa protokollkraven
7. Alla tillstånd som utredarna anser vara osäkra, inklusive andra tillstånd eller mediciner som utredaren bestämmer utsätter deltagaren för större risk från FMT
8. Senaste resor (senaste sex månaderna) till högriskregioner baserade på det internationella SOS Medical Risk Rating-systemet
9. Senaste exponeringen (senaste sex månaderna) för osäkert dricksvatten

Uteslutningskriterier för uppsamling av avföring

Inskrivningsavföringsprov kommer att testas för ARB och bearbetas till autolog FMT-behandling (om av kvalificerande storlek). Prov kommer inte att samlas in om något av följande är sant:

1. Oral eller intravenös antibiotikaexponering under de senaste 6 veckorna efter avföringsdatumet (aktuella antibiotika tillåts)
2. Aktiv gastrointestinal infektion vid avföring
3. Feber vid tidpunkten för avföring
4. Är för närvarande sjuk eller klagar över något av följande tecken eller symtom på sjukdom: feber, diarré, blodavföring och/eller kräkningar
5. Deltagare med en historia av gastrointestinala (GI) sjukdomar under de senaste 30 dagarna före inskrivning av avföring, som enligt platsutredarens bedömning rimligen kan orsakas av någon av följande patogener: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shigatoxin

Uteslutningskriterier för randomisering

• Koloniserat med CRE (bedöms med PCR eller odlingsanalys under inskrivningsfasen)
• Koloniserad med VRE (bedömd med PCR eller odlingsanalys under inskrivningsfasen)
• Koloniserat med ESBL (bedöms med PCR eller odlingsanalys under inskrivningsfasen)
• Koloniserad med CDI (bedömd med EIA-analys på avföring som samlats in vid inskrivningsfasen)
• Behandling med antibiotika som är aktiva mot MRSA (dvs. vankomycin eller linezolid) före randomisering till FMT-intervention eller placebo.
• Avföringsodling positiv för vanliga enteriska patogener (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Deltagare som utvecklar en GI-sjukdom med symtom som (men inte begränsat till) kräkningar eller diarré inom 30 dagar efter insamling av inskrivningsavföring kommer att utvärderas av platsutredaren. Om platsutredaren fastställer att symptomen med största sannolikhet orsakades av 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus eller 5) Shigatoxin, kommer inskrivningsavföringen att skickas ut för att testa dessa organismer. Om odlingen är positiv för någon av dessa organismer kommer deltagaren att uteslutas från randomisering
• Alla tillstånd som utredarna anser vara osäkra, inklusive andra tillstånd eller mediciner som utredaren bestämmer utsätter deltagaren för större risk från FMT
• Deltagare som blir allvarligt nedsatt immunförsvar, enligt definitionen av utredaren eller behandlande läkare, kommer att uteslutas innan de får intervention