Autológ székletmikrobióta transzplantáció az antibiotikum-rezisztens baktériumok megtelepedésének megelőzése érdekében (RACE)
2021. április 13. frissítette: Microbiome Health Research Institute
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az autológ mikrobiom helyreállítására az antibiotikum-rezisztens baktériumok általi kolonizáció megelőzése érdekében
Ez a tanulmány, az autológ mikrobióma helyreállításának randomizált, ellenőrzött vizsgálata az antibiotikum-rezisztens baktériumok (RACE) általi megtelepedésének megakadályozása érdekében, az autológ bélsár mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságát, megvalósíthatóságát és szerepét vizsgálja az antibiotikum-rezisztens baktériumok (ARB) megelőzésében. a mikrobiom helyreállítása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megjegyzés: A Protokoll és a Statisztikai Elemzési Terv dokumentum módosításokat tartalmaz az FDA-nál lévő fájlokhoz képest, hogy tükrözze a ClinicalTrials.gov webhelyen történő nyilvános közzététel szerkesztési és formázási követelményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tanulmányi felvételi kritériumok
- A Boston University-Boston Medical Center idősek otthoni konzorciumával kapcsolatban álló, hosszú távú gondozásban részesülők
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Bevételi kritériumok a randomizáláshoz
1) Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a kezelőorvos döntése alapján
A tanulmányi beiratkozás kizárási kritériumai
- Terhes. A fogamzóképes korú résztvevőket vizelet terhességi tesztnek vetik alá
- Résztvevő vagy helyettesítő döntéshozó, aki nem tud tájékozott hozzájárulást adni
- Allergia a következő általánosan biztonságosnak elismert összetevőkre: glicerin és nátrium-klorid
- Jelenlegi beiratkozás a hospice-be
- Kolosztómia
- Nem tudja betartani a protokollkövetelményeket
- Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgálóorvos nem biztonságosnak tart, beleértve az egyéb állapotokat vagy gyógyszereket, amelyekről a vizsgáló megállapítja, nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára az FMT miatt.
- Legutóbbi utazások (az elmúlt hat hónapban) magas kockázatú régiókba a Nemzetközi SOS Medical Risk Rating rendszer alapján
- A közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) nem biztonságos ivóvízzel való érintkezés
A székletgyűjtés kizárási kritériumai
A beiratkozási székletmintát megvizsgálják ARB-k szempontjából, és autológ FMT-kezelésre dolgozzák fel (ha megfelelő méretű). A minta nem kerül begyűjtésre, ha a következők bármelyike igaz:
- Orális vagy intravénás antibiotikum expozíció a székletgyűjtést követő 6 héten belül (helyi antibiotikumok megengedettek)
- Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés székletgyűjtéskor
- Láz a székletgyűjtéskor
- Jelenleg beteg vagy panaszkodik a betegség alábbi jelei vagy tünetei bármelyikére: láz, hasmenés, véres széklet és/vagy hányás
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri (GI) betegség szerepel a beiratkozás előtti székletgyűjtést megelőző 30 napon belül, és amelyet a helyszíni vizsgáló döntése szerint az alábbi kórokozók valamelyike okozhatott: 1) Vibrio spp. 2) Norovírus 3) Rotovírus 4) Adenovírus 5) Shiga toxin
A véletlenszerű besorolás kizárási kritériumai
- CRE-vel kolonizálva (PCR-rel vagy tenyésztési teszttel értékelve a beiratkozási fázisban)
- VRE-vel kolonizálva (PCR-rel vagy tenyésztési vizsgálattal értékelve a beiratkozási fázisban)
- ESBL-lel kolonizálva (PCR-rel vagy tenyésztési teszttel értékelve a beiratkozási fázisban)
- CDI-vel kolonizálva (EIA-teszttel értékelve, a beiratkozási fázisban gyűjtött székletről)
- Az MRSA ellen hatásos antibiotikumokkal végzett kezelés (pl. vankomicin vagy linezolid) FMT-beavatkozásra vagy placebóra történő randomizálás előtt.
- A széklettenyészet pozitív a gyakori enterális kórokozókra (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
- Azokat a résztvevőket, akiknél a beiratkozási széklet begyűjtését követő 30 napon belül gyomor-bélrendszeri betegség alakul ki olyan tünetekkel, mint (de nem kizárólagosan) hányás vagy hasmenés, a helyszíni kutató értékeli. Ha a helyszíni vizsgáló megállapítja, hogy a tüneteket nagy valószínűséggel 1) Vibrio spp., 2) Norovírus, 3) Rotavírus, 4) Adenovírus vagy 5) Shiga toxin okozta, a beiratkozási székletet kiküldik ezeknek a szervezeteknek a vizsgálatára. Ha a tenyészet ezen organizmusok bármelyikére pozitív, a résztvevőt kizárják a randomizálásból
- Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgálóorvos nem biztonságosnak tart, beleértve az egyéb állapotokat vagy gyógyszereket, amelyekről a vizsgáló megállapítja, nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára az FMT miatt.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló vagy a kezelőorvos meghatározása szerint súlyosan immunhiányossá válnak, a beavatkozás előtt kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (autológ széklet mikrobióta előkészítés)
A kezelési karba véletlenszerűen besorolt résztvevők egyetlen adag autológ székletmikrobióta készítményt (auto-FMP) kapnak beöntés útján, miután egy fertőzéses epizód antibiotikumot igényel, majd a 3., 7., 28. és 6. napon követik őket. Az alkalmazás módja: Beöntés Adagolási rend: 125 ml x 1 adag |
Az FMT az a folyamat, amellyel a feldolgozott donor mikrobióta anyagot átültetik a recipiensekbe.
A cél a recipiensekben a normál bélmikrobiális flóra helyreállítása.
Ebben a vizsgálatban a széklet mikrobiota készítményt a résztvevő saját székletéből állítják elő, és auto-FMP beöntés készítménnyé dolgozzák fel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált résztvevők egyetlen adag placebo FMT-t kapnak beöntés útján egy antibiotikumot igénylő fertőző epizódot követően, majd a 3., 7., 28. és 6. napon követik őket.
A placebo beöntés készítmény megjelenésében azonos lesz, de nem tartalmaz emberi ürüléket, hogy megakadályozza a próbakarok leleplezését.
|
A placebo beöntés készítmény megjelenésében azonos lesz, de nem tartalmaz emberi ürüléket, hogy megakadályozza a próbakarok leleplezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (NIH fokozat ≥2) résztvevők száma a véletlenszerűsítést követő 7. napon
Időkeret: A randomizálás utáni 7. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél NIH Grade ≥2 nemkívánatos események jelentkeztek a randomizálást követő 7. napon.
|
A randomizálás utáni 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél megszabadultak az antibiotikum-rezisztens baktériumoktól (ARB)
Időkeret: 28. nap a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél kiürült az ARB a 28. napon polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal vagy tenyészetalapú vizsgálattal kolonizált betegek között.
Az ARB-k a következők: Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) PCR-rel vagy tenyésztési vizsgálattal, kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) termelő organizmusok PCR vagy tenyésztési vizsgálattal, vankomicin-rezisztens enterococcusok (VRE) PCR vagy tenyésztési vizsgálattal, vagy Clostridium difficile PCR
|
28. nap a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen ARB-vel összefüggő fertőzés alakult ki
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 28. nap, 6. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél autológ FMT-t követően ARB-vel összefüggő fertőzés alakult ki a 3., 7., 28. napon és 6. hónapban
|
3. nap, 7. nap, 28. nap, 6. hónap
|
|
A 28. napon és a 6. hónapban NIH fokozatú ≥2 nemi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. nap, 6. hónap
|
Az autológ FMT-t követően NIH Grade ≥2 nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma (közepes a 28. napon és hosszú távú a 6. hónapban).
|
28. nap, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom-megszakítási indexek (MDI) (16S rRNS-szekvenálás)
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 28. nap
|
MDI-közösség és MDI-fajok a kiinduláskor (fertőzés előtt a székletgyűjtés időpontjában), antibiotikumok után a beavatkozás/placebo időpontban (0. nap, 3. nap, 7. nap és 28. nap)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200201691946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .