Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Verhinderung der Besiedelung mit antibiotikaresistenten Bakterien (RACE)

Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung

1. Bewohner der Langzeitpflege, die mit dem Pflegeheimkonsortium Boston University-Boston Medical Center verbunden sind
2. Erwachsene (18 Jahre oder älter)

Einschlusskriterien für die Randomisierung

1) Infektion, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine antimikrobielle Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien für die Studieneinschreibung

1. Schwanger. Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
2. Teilnehmer oder stellvertretender Entscheidungsträger ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Allergien gegen folgende allgemein als unbedenklich anerkannte Inhaltsstoffe: Glycerin und Natriumchlorid
4. Aktuelle Anmeldung im Hospiz
5. Kolostomie
6. Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
7. Jeder Zustand, den der Prüfarzt für unsicher hält, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, setzt den Teilnehmer einem größeren Risiko durch FMT aus
8. Kürzliche Reisen (letzte sechs Monate) in Hochrisikoregionen basierend auf dem International SOS Medical Risk Rating System
9. Kürzliche Exposition (letzte sechs Monate) gegenüber unsicherem Trinkwasser

Ausschlusskriterien für die Stuhlsammlung

Die Stuhlprobe zur Registrierung wird auf ARBs getestet und für eine autologe FMT-Behandlung verarbeitet (bei geeigneter Größe). Die Probe wird nicht entnommen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Orale oder intravenöse Antibiotikaexposition innerhalb der letzten 6 Wochen nach dem Datum der Stuhlentnahme (topische Antibiotika sind zulässig)
2. Aktive gastrointestinale Infektion bei der Stuhlsammlung
3. Fieber zum Zeitpunkt der Stuhlsammlung
4. Derzeit krank oder klagend über eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Krankheit: Fieber, Durchfall, Blut im Stuhl und/oder Erbrechen
5. Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung (GI) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung Stuhlsammlung, die nach Ermessen des Prüfers vor Ort vernünftigerweise durch einen der folgenden Krankheitserreger verursacht werden könnte: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga-Toxin

Ausschlusskriterien für die Randomisierung

• Besiedelt mit CRE (bewertet durch PCR oder Kulturtest während der Registrierungsphase)
• Besiedelt mit VRE (bewertet durch PCR oder Kulturtest während der Registrierungsphase)
• Mit ESBL kolonisiert (bewertet durch PCR oder Kulturtest während der Registrierungsphase)
• Besiedelt mit CDI (bewertet durch EIA-Assay auf Stuhl, der in der Registrierungsphase gesammelt wurde)
• Behandlung mit Antibiotika, die gegen MRSA wirksam sind (d. h. Vancomycin oder Linezolid) vor der Randomisierung zur FMT-Intervention oder Placebo.
• Stuhlkultur positiv für häufige enterische Pathogene (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme des Registrierungsstuhls eine GI-Erkrankung mit Symptomen wie (aber nicht beschränkt auf) Erbrechen oder Durchfall entwickeln, werden vom Prüfer des Standorts untersucht. Wenn der Ermittler des Standorts feststellt, dass die Symptome höchstwahrscheinlich durch 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus oder 5) Shigatoxin verursacht wurden, wird der Registrierungsstuhl zum Testen auf diese Organismen versandt. Wenn die Kultur für einen dieser Organismen positiv ist, wird der Teilnehmer von der Randomisierung ausgeschlossen
• Jeder Zustand, den der Prüfarzt für unsicher hält, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, setzt den Teilnehmer einem größeren Risiko durch FMT aus
• Teilnehmer, die nach Definition des Prüfarztes oder behandelnden Arztes stark immungeschwächt werden, werden vor der Intervention ausgeschlossen