Trasplante autólogo de microbiota fecal para prevenir la colonización de bacterias resistentes a los antibióticos (RACE)

Criterios de inclusión para la inscripción en el estudio

1. Residentes de atención a largo plazo asociados con el consorcio de hogares de ancianos Boston University-Boston Medical Center
2. Adultos (18 años o más)

Criterios de inclusión para la aleatorización

1) Infección que requiere tratamiento antimicrobiano a criterio del médico tratante

Criterios de exclusión para la inscripción en el estudio

1. Embarazada. Las participantes en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina.
2. Participante o tomador de decisiones sustituto incapaz de dar su consentimiento informado
3. Alergias a los siguientes ingredientes generalmente reconocidos como seguros: glicerol y cloruro de sodio
4. Inscripción actual en hospicio
5. Colostomía
6. Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que ponen al participante en mayor riesgo de FMT.
8. Viajes recientes (últimos seis meses) a regiones de alto riesgo según el sistema de clasificación de riesgos médicos de International SOS
9. Exposición reciente (últimos seis meses) a agua potable no segura

Criterios de exclusión para la recogida de heces

La muestra de heces de inscripción se analizará en busca de BRA y se procesará para un tratamiento FMT autólogo (si tiene un tamaño que califique). No se recogerá la muestra si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

1. Exposición a antibióticos orales o intravenosos dentro de las 6 semanas anteriores a la fecha de recolección de heces (se permitirán antibióticos tópicos)
2. Infección gastrointestinal activa en la recolección de heces.
3. Fiebre en el momento de la recogida de heces.
4. Actualmente enfermo o quejándose de cualquiera de los siguientes signos o síntomas de enfermedad: fiebre, diarrea, heces con sangre y/o vómitos
5. Participantes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) en los últimos 30 días antes de la recolección de heces de inscripción, que a discreción del investigador del sitio podría ser razonablemente causada por uno de los siguientes patógenos: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Toxina Shiga

Criterios de exclusión para la aleatorización

• Colonizado con CRE (evaluado por PCR o ensayo de cultivo durante la fase de inscripción)
• Colonizado con VRE (evaluado por PCR o ensayo de cultivo durante la fase de inscripción)
• Colonizado con ESBL (evaluado por PCR o ensayo de cultivo durante la fase de inscripción)
• Colonizado con CDI (evaluado mediante ensayo EIA en heces recolectadas en la fase de inscripción)
• Tratamiento con antibióticos que son activos contra MRSA (es decir, vancomicina o linezolid) antes de la aleatorización a la intervención FMT o placebo.
• Coprocultivo positivo para patógenos entéricos comunes (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• El investigador del sitio evaluará a los participantes que desarrollen una enfermedad GI con síntomas como (entre otros) vómitos o diarrea dentro de los 30 días posteriores a la recolección de las heces de inscripción. Si el investigador del sitio determina que los síntomas probablemente fueron causados ​​por 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus o 5) Toxina Shiga, las heces de inscripción se enviarán para analizar estos organismos. Si el cultivo es positivo para cualquiera de estos organismos, el participante será excluido de la aleatorización.
• Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que ponen al participante en mayor riesgo de FMT.
• Los participantes que se vuelvan gravemente inmunocomprometidos, según lo definido por el investigador o el médico tratante, serán excluidos antes de recibir la intervención.