Autologní transplantace fekální mikrobioty k prevenci kolonizace bakterií rezistentních vůči antibiotikům (RACE)

Kritéria pro zařazení do studia

1. Obyvatelé dlouhodobé péče spojené s konsorciem pečovatelského domu Boston University-Boston Medical Center
2. Dospělí (18 let nebo starší)

Kritéria pro zařazení do randomizace

1) Infekce vyžadující antimikrobiální léčbu dle uvážení ošetřujícího lékaře

Vylučovací kritéria pro zápis do studia

1. Těhotná. Účastnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči
2. Účastník nebo zástupce s rozhodovací pravomocí, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
3. Alergie na následující složky obecně uznávané jako bezpečné: glycerol a chlorid sodný
4. Aktuální zápis do hospice
5. Kolostomie
6. Nelze dodržet požadavky protokolu
7. Jakýkoli stav, který vyšetřující lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, které vyšetřovatel určí, vystavuje účastníka většímu riziku FMT.
8. Nedávné cestování (za posledních šest měsíců) do vysoce rizikových oblastí na základě mezinárodního systému hodnocení zdravotního rizika SOS
9. Nedávné vystavení (posledních šest měsíců) nebezpečné pitné vodě

Kritéria vyloučení pro odběr stolice

Zapsaný vzorek stolice bude testován na ARB a zpracován do autologního ošetření FMT (pokud má kvalifikovanou velikost). Vzorek nebude odebrán, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Orální nebo intravenózní expozice antibiotikům během předchozích 6 týdnů od data odběru stolice (lokální antibiotika budou povolena)
2. Aktivní gastrointestinální infekce při odběru stolice
3. Horečka v době odběru stolice
4. V současné době nemocný nebo si stěžuje na některý z následujících příznaků nebo příznaků onemocnění: horečka, průjem, krevní stolice a/nebo zvracení
5. Účastníci s anamnézou gastrointestinálního (GI) onemocnění během posledních 30 dnů před zařazením do odběru stolice, které by podle uvážení výzkumníka místa mohlo být přiměřeně způsobeno jedním z následujících patogenů: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga toxin

Vylučovací kritéria pro randomizaci

• Kolonizováno CRE (hodnoceno pomocí PCR nebo kultivačního testu během fáze zápisu)
• Kolonizováno VRE (hodnoceno pomocí PCR nebo kultivačního testu během fáze zápisu)
• Kolonizováno ESBL (hodnoceno pomocí PCR nebo kultivačního testu během fáze zápisu)
• Kolonizováno CDI (hodnoceno testem EIA na stolici odebrané ve fázi zápisu)
• Léčba antibiotiky, která jsou účinná proti MRSA (tj. vankomycin nebo linezolid) před randomizací k intervenci FMT nebo placebu.
• Kultivace stolice pozitivní na běžné střevní patogeny (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Účastníci, u kterých se rozvine GI onemocnění se symptomy, jako je (ale nejen) zvracení nebo průjem do 30 dnů po odběru stolice, budou hodnoceni vyšetřovatelem místa. Pokud vyšetřovatel na místě určí, že symptomy byly s největší pravděpodobností způsobeny 1) Vibrio spp., 2) Norovirem, 3) Rotavirem, 4) Adenovirem nebo 5) Shiga toxinem, bude registrační stolice odeslána k testování na tyto organismy. Pokud je kultura pozitivní na některý z těchto organismů, bude účastník vyloučen z randomizace
• Jakýkoli stav, který vyšetřující lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, které vyšetřovatel určí, vystavuje účastníka většímu riziku FMT.
• Účastníci, u kterých dojde k vážnému oslabení imunity, jak je definováno zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem, budou před intervencí vyloučeni